Ablação por Radiofrequência para Malignidade Biliopancreática (IGNITE-1)

INTRODUÇÃO

A obstrução biliar é o fator mais relevante para a sobrevida e qualidade de vida em pacientes com malignidades primárias das vias biliares ou carcinoma da cabeça do pâncreas. Devido ao seu curso insidioso, esses cânceres são frequentemente diagnosticados em estágio avançado. Assim, a terapia é freqüentemente restrita ao manejo paliativo. Nesse cenário, a prevenção/tratamento de complicações biliares, como icterícia, colangite ou sepse, é um dos principais fatores terapêuticos para prolongar a sobrevida e manter a qualidade de vida (1-3). O implante de stent endoscópico do trato biliar é agora geralmente aceito como a abordagem primária para restabelecer a drenagem biliar suficiente, desde que aproximadamente 50% do parênquima hepático seja drenado (4). À medida que o tumor cresce, infelizmente, muitas vezes ocorre o reaparecimento da icterícia, apesar do stent primário. Na maioria das vezes, isso está relacionado à expansão desenfreada do tumor, levando à disfunção do stent pelo crescimento do tumor (através da malha no caso de stent metálico ou por meio do entupimento de stents de plástico) ou à extensão em ductos/ramos biliares mais proximais fechamento de suficiente/adequado drenagem biliar.

Dado o contexto de doença incurável, uma estratégia minimamente invasiva que possa reduzir a carga tumoral, além do implante de stent, pode ser considerada benéfica em termos de drenagem sustentada do ducto biliar por mais tempo e, como tal, melhora a qualidade de vida, cursos mais eficientemente administrados e melhor tolerados quimioterapia e atraso na progressão da doença.

Um exemplo dessa potencial estratégia minimamente invasiva é a ablação por radiofrequência (RFA). Envolve uma técnica de eletrocautério modificada que surgiu entre as muitas opções para ablação de tecido local minimamente invasiva. Ele provou ser eficaz, versátil e relativamente barato. A RFA tem sido usada há anos no tratamento de disritmias cardíacas de vias de condução aberrantes, osteoma osteóide, hipertrofia da próstata e dor crônica (5-8). Aplicações clínicas recentes incluem ablação de tumores no fígado (9-11), rim (12,13), glândula adrenal (14,15), osso (16), pulmão (17) e mama (18), bem como redução de volume de tecidos moles e paliação da dor (19).

No contexto da endoscopia gastro-intestinal, a RFA ocupou o seu lugar na redução da progressão neoplásica do esófago de Barrett ao longo de 3 anos de seguimento (20).

No que diz respeito à endoscopia biliopancreática e oncologia em particular, esta abordagem foi introduzida apenas recentemente. Uma experiência primária usando um sistema alternativo de RFA aplicável endoscopicamente para lesões do ducto biliar mostrou ser viável e seguro ex vivo em fígados de porco frescos ressecados e em um estudo piloto aberto envolvendo 22 pacientes com obstrução biliar maligna (21,22) . Resultados semelhantes foram obtidos em testes em animais para o sistema ELRA (StarMed, Taewoong Medical, Seul, Coréia).

A vantagem teórica presumida do sistema atual (sistema ELRA, StarMed, Taewoong Medical, Seul, Coréia) é a capacidade de controlar melhor a temperatura aplicada localmente em todos os momentos e manter a temperatura contínua, evitando assim que o tecido adjacente a uma ponta ativa carbonização durante o procedimento. Além disso, o aparelho de 4 anéis de termoablação permite um melhor espalhamento térmico e, portanto, aplicação de ablação

OBJETIVO DO ESTUDO E DESENHO

Este projeto envolve um estudo prospectivo, não randomizado e não controlado conduzido por um único centro avaliando a viabilidade, segurança e eficácia da ablação térmica de malignidades obstrutivas biliares por meio de ELRA RF durante CPRE com a intenção primária de obter drenagem biliar paliativa por meio de stent.

METODOLOGIA DE ESTUDO: POPULAÇÃO E INTERVENÇÃO

POPULAÇÃO DE PACIENTES ELEGÍVEIS

Todos os pacientes com tumor biliopancreático inoperável com icterícia obstrutiva e, portanto, com necessidade de drenagem biliar via CPRE, elegíveis e consentindo a inclusão (cfr infra), serão considerados para entrada no estudo. Este é um estudo não randomizado, não controlado e dirigido pelo investigador.

INTERVENÇÃO ENDOSCÓPICA

Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral, de acordo com a boa prática clínica padrão. Depois de realizar uma esfincterotomia endoscópica com/sem dilatação por balão da estenose (abordagem convencional) na preparação de stent, um cateter RFA (ELRA, Taewoong, Seul, Coréia), adequado para entrega endoscópica na árvore biliar sobre um fio-guia de 0,035 polegadas , será avançado até o nível da estenose maligna.

O "fim do acompanhamento" é definido como o fim do período de acompanhamento (designado em 3 meses após o procedimento índice) ou falha no tratamento ou morte.

Os parâmetros de resultado serão comparados aos de um grupo de controle historicamente correspondente (ou seja, stent sem RFA).