血管病変の治療と皮膚の若返りのためのVELOS
2018年9月5日 更新者：Syneron Medical
血管性皮膚障害の治療のためのVELOSの多施設、多コホート、前向き非盲検試験
これは、血管性皮膚障害の治療を目的としたVELOSの多施設、複数コホート、前向き、非盲検研究です。
この計画では、米国および世界中の最大 3 つのセンターから最大 60 人の被験者を登録する予定です。
目的は、VELOS の使用からデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、各血管疾患を治療するための RF エネルギー、レーザーフルエンス、レーザーパルス持続時間などの幅広い治療パラメーターの変動のもとで、臨床現場での VELOS の使用からデータを収集することです。 これは、治験治療および治療後のフォローアップ訪問を通じて、医師が選択した治療パラメータ、ならびに被験者の臨床的浄化反応、改善の認識および感覚を文書化することによって行われます。
オプションの探索目的: DCD 冷却を備えた Velos と接触冷却を備えた Velos の安全性と有効性のデータの収集。 研究者は、この研究に紅斑、メラニン、質感の非侵襲的測定を含めることを選択する場合があります（これは、例えば、検査機関によって実行される場合があります）。 クロマメーター、メクサメーター、または 3D イメージング）、線状血管の直径と病変サイズの測定。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- 積極的、募集していない
- Scripps Clinic - Carmel Valley
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Massachusetts
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Wayland、Massachusetts、アメリカ、01778
- 募集
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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コンタクト：
- Meghan Murphy, BSN
- 電話番号：508-358-0359
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主任研究者：
- Konika Schallen, M.D.
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- 完了
- Zel Skin & Laser Specialists
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 完了
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上の健康な男性または女性です。
- 被験者は血管（血管）および皮膚疾患、または紅斑性瘢痕または紅斑性線条を患っているか、または皮膚の弛みまたは皮膚のハリを改善したいと考えています。 特別な場合には、非紅斑性瘢痕または非紅斑性線条も許容される場合があります。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できなければなりません
- 被験者は、治療とフォローアップのスケジュール、および治療後のケアの指示に従う意思があり、遵守できなければなりません。
- 被験者は追跡期間を含む研究期間中、日光への曝露を制限することを喜んで行う必要があります。
- 被験者は治療部位の写真やビデオを撮影することを希望しており、それらは評価に使用、匿名化され、プレゼンテーションや出版物で使用、匿名化される可能性があります。
- 女性候補者の場合 - 対象者は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠を計画している。 妊娠はスクリーニング時の質問によって評価されます。
- 被験者は体のどこかにペースメーカーや体内除細動器などのアクティブな電気インプラントを埋め込んでいます。
- 被験者は治療領域にインプラント（金属プレートやネジなど）を埋め込まれているか、ボトックスやコラーゲン注射（顔領域が治療されている場合）などの化学物質が注入されています。
- 被験者は既知のコラーゲン（結合組織）障害、血管疾患、強皮症、またはその他の自己免疫疾患を患っている（すなわち、 関節リウマチ、狼瘡)。
- 被験者は、予防的処方に従って治療が行われない限り、治療部位における再発性単純ヘルペスなど、熱または日光曝露によって刺激される疾患の病歴を有している。
- 被験者は免疫抑制/免疫不全障害（HIV感染またはAIDSを含む）の病歴があるか、現在免疫抑制薬を使用している。
- 活動性がんの何らかの治療を受けている、または受けている、または治療対象領域に皮膚がんまたはその他のがん（日光角化症、悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む）の病歴がある。
- 対象は、心臓障害、糖尿病（I型またはII型）、または関連する神経障害などの重大な併発疾患を患っている。
- 対象者は、感染症を患っているか、治療部位に現在重度の皮膚疾患を患っているか、またはその病歴がある、または光線皮膚症、活動性座瘡、過度の皮膚乾燥、乾癬、湿疹、発疹、酒さを含むがこれらに限定されない炎症性皮膚疾患（治療前（治験責任医師の裁量による治癒期間）または治療過程中の、水痘瘢痕、開放裂傷または擦過傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍。
- 既知の抗凝固または血栓塞栓症を患っている、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している（対象の医師の裁量により、使用を一時的に中止することも含めてください）。
- 各治療セッションの前後1週間の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS、イブプロフェン含有薬剤など）の使用。
- 被験者には色素性疾患の病歴があり、特に色素沈着過剰または色素沈着低下の傾向があります。
- 被験者にはケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴がある。
- 被験者は、研究用レーザー波長に対する既知の光過敏症、光過敏症を誘発することが知られている薬剤の摂取歴、または光による発作障害の病歴を有している。
- 被験者は、治療後3か月以内または研究期間中に、治療領域で外科的、光ベースの治療またはRF処置を受けたことがある。
- -治療後3か月以内（皮膚が完全に治癒していない場合はそれ以上）または研究中に、治療領域で他の手術を受けたことがある。
- 被験者は、治療後3か月以内、または研究期間中（顔が治療されている場合）に顔の皮膚剥離またはケミカルピーリング治療を受けています。
- -治療後9か月以内、または研究期間中（顔が治療されている場合）に、ボトックス/コラーゲン/脂肪注射、または治療領域に注入または移植された材料によるその他の増強方法を受けたことがある。
- 被験者は治療後1年以内、または研究期間中（顔が治療されている場合）に表面再形成処置、フェイスリフトまたはまぶたの手術を受けたことがある。
- 被験者は治療部位にタトゥーまたはアートメイクを施しています。
- 被験者は、治療後2か月以内または研究期間中に、レチノイド、抗酸化剤、または医療グレードの皮膚栄養サプリメントを全身的に使用したことがある。
- 治療対象部位が過度に日焼けしている、または研究中に日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
- 登録前または研究中の 3 か月以内に別のデバイスまたは薬剤の研究に参加したこと。
- 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある身体的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 顔の皮膚疾患
光損傷、シミ、黒子、太陽毛細血管拡張症、一般的な顔面毛細血管拡張症などの顔面皮膚疾患のパルスダイレーザー/バイポーラ高周波（Velos）治療
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VELOS は、595nm のパルス色素レーザー エネルギーとバイポーラ RF エネルギーを組み合わせます。
研究装置は、最大 25 J/cm2 で 0.45 ～ 40 ms のレーザー パルスを送信できます。
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実験的：コホート 2 - 脚の静脈
少なくとも直径1mmの脚の静脈、すなわち細静脈拡張症および網状脚の静脈のパルスダイレーザー/バイポーラ高周波（Velos）治療。
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VELOS は、595nm のパルス色素レーザー エネルギーとバイポーラ RF エネルギーを組み合わせます。
研究装置は、最大 25 J/cm2 で 0.45 ～ 40 ms のレーザー パルスを送信できます。
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実験的：コホート 3 - 一般的な皮膚の若返り
パルスダイレーザー/バイポーラ高周波（Velos）治療 酒さ、紅斑性瘢痕（座瘡を含む）、紅斑性線条を含む一般的な皮膚の若返り治療（このグループに登録されている被験者は、上記の治療適応症のうち少なくとも 2 つを有している必要があります。）
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VELOS は、595nm のパルス色素レーザー エネルギーとバイポーラ RF エネルギーを組み合わせます。
研究装置は、最大 25 J/cm2 で 0.45 ～ 40 ms のレーザー パルスを送信できます。
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実験的：コホート 4 - 皮膚の弛緩の改善
肌の弛みや肌の張り/硬さを改善するための Velos (双極性高周波のみ) トリートメント
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VELOS は、595nm のパルス色素レーザー エネルギーとバイポーラ RF エネルギーを組み合わせます。
研究装置は、最大 25 J/cm2 で 0.45 ～ 40 ms のレーザー パルスを送信できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの血管評価スケールとシワ評価スケールによる脚の静脈と皮膚の改善の証拠
時間枠：治療後3ヶ月まで
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検証済みの血管評価スケールとシワ評価スケールによる脚の静脈と皮膚の改善の証拠
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治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザーによって引き起こされたすべての合併症の数と重症度が記録され、説明的に表にまとめられます。
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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主題改善アンケート
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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治療に伴う快適さレベルの被験者の評価
時間枠：0日目、4週間後、8週間後、12週間後
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痛みを評価するための数値応答スケール (NRS)
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0日目、4週間後、8週間後、12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shlomit Mann, MSc、Syneron Medical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sadick NS, Makino Y. Selective electro-thermolysis in aesthetic medicine: a review. Lasers Surg Med. 2004;34(2):91-7. doi: 10.1002/lsm.20013.
- Sadick NS. Combination radiofrequency and light energies: electro-optical synergy technology in esthetic medicine. Dermatol Surg. 2005 Sep;31(9 Pt 2):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31928.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。