혈관 병변 치료 및 피부 회춘을 위한 VELOS
2018년 9월 5일 업데이트: Syneron Medical
혈관성 피부 질환 치료를 위한 VELOS의 다기관, 다중 코호트, 전향적, 공개 라벨 연구
이것은 혈관성 피부 질환의 치료를 위한 VELOS의 다중 센터, 다중 코호트, 전향적, 공개 라벨 연구입니다.
이 계획은 미국과 전 세계에 있는 최대 3개의 센터에서 최대 60명의 피험자를 등록하는 것입니다.
목적은 VELOS 사용에서 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험의 주요 목적은 RF 에너지, 레이저 플루언스, 레이저 펄스 지속 시간을 포함한 다양한 치료 매개변수 하에서 각 혈관 장애를 치료하기 위한 임상 실습에서 VELOS 사용으로부터 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 연구 치료 및 치료 후 후속 방문을 통해 의사가 선택한 치료 매개변수뿐만 아니라 피험자의 임상적 제거 반응, 개선에 대한 인식 및 감각을 문서화하여 수행될 것입니다.
선택적 탐색 목표: DCD 냉각이 있는 Velos 및 접촉 냉각이 있는 Velos의 안전성 및 효능 데이터 수집. 연구자는 홍반, 멜라닌 및 질감의 비침습적 측정을 이 연구에 포함하도록 선택할 수 있습니다(예: Chromameter, Mexameter 또는 3D 이미징) 및 선형 혈관 직경 및 병변 크기 측정.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scripps Clinic - Carmel Valley
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Massachusetts
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Wayland, Massachusetts, 미국, 01778
- 모병
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
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연락하다:
- Meghan Murphy, BSN
- 전화번호: 508-358-0359
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수석 연구원:
- Konika Schallen, M.D.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- 완전한
- Zel Skin & Laser Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 혈관(혈관) 및 피부 장애 또는 홍반성 흉터 또는 홍반성 선조가 있거나 피부 이완 또는 피부 탄력을 개선하고자 합니다. 특별한 경우 비홍반성 흉터나 비홍반성 선조도 허용될 수 있습니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I - VI
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 후속 조치 기간을 포함하여 연구 기간 동안 태양 노출을 제한할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 부위의 사진 및/또는 비디오를 촬영하여 평가에 사용, 비식별 처리 및 프리젠테이션 및/또는 출판물에서 비식별 처리할 수 있습니다.
- 여성 지원자의 경우 - 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 피험자가 임신했거나 임신할 계획입니다. 임신은 스크리닝 시 질문으로 평가됩니다.
- 피험자는 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 치료 부위에 임플란트(예: 금속판 또는 나사)를 삽입했거나 보톡스와 콜라겐 주사(얼굴 부위를 치료한 경우)를 포함한 화학 물질을 주입했습니다.
- 피험자는 알려진 콜라겐(결합 조직) 장애, 혈관 질환, 경피증 또는 기타 자가면역 질환(즉, 류마티스 관절염, 루푸스).
- 피험자는 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열 또는 태양 노출에 의해 자극된 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암(광선 각화증, 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재 포함)의 병력이 있는 경우.
- 피험자는 심장 장애, 당뇨병(I형 또는 II형) 또는 적절한 신경학적 장애와 같은 심각한 동시 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 광피부병, 활동성 여드름, 과도한 피부 건조, 건선, 습진, 발진, 장미증을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위에 감염이 있거나 현재 심각한 피부 상태를 앓고 있거나 이력이 있습니다. 특히 중증 개방 상처 단계), 수두 흉터, 개방 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양은 치료 전(연구자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 발생합니다.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증 상태를 갖거나 치료 과정 1주 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다(대상의 의사 재량에 따라 일시적인 사용 중단 포함).
- 각 치료 세션 1주일 전후에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS, 예: 이부프로펜 함유 제제) 사용.
- 피험자는 색소 질환의 병력이 있으며, 특히 과색소침착 또는 과소색소침착 경향이 있습니다.
- 피험자는 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유 병력이 있습니다.
- 대상은 연구 레이저 파장에 알려진 광과민성, 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취 이력 또는 빛으로 인한 발작 장애 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 치료 영역에서 수술, 광 기반 요법 또는 RF 시술을 받았습니다.
- 치료 3개월 이내에(또는 피부가 완전히 치유되지 않은 경우 더 많이) 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우.
- 피험자는 치료 3개월 이내에 또는 연구 동안(얼굴이 치료된 경우) 안면 박피술 또는 화학적 박피 치료를 받았습니다.
- 치료 9개월 이내에 또는 연구 기간 동안(얼굴이 치료된 경우) 치료 부위에 보톡스/콜라겐/지방 주사 또는 주사 또는 이식된 물질로 기타 확대 방법을 받은 경우.
- 피험자는 치료 1년 이내에 또는 연구 동안(얼굴이 치료된 경우) 재포장 절차, 안면 리프트 또는 눈꺼풀 수술을 받았습니다.
- 피험자는 치료 부위에 문신이나 영구 화장이 있습니다.
- 피험자는 치료 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 레티노이드, 항산화제 또는 의료용 피부 영양 보충제를 전신적으로 사용했습니다.
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 영역에서 과도하게 태닝됨.
- 등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 얼굴 피부 장애
광 손상, 검버섯, 흑자, 일광 모세혈관확장증 및 일반 안면 모세혈관확장증을 포함한 안면 피부 질환의 펄스 염료 레이저/양극성 고주파(Velos) 치료
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VELOS는 595nm 펄스 염료 레이저 에너지와 바이폴라 RF 에너지를 결합합니다.
연구 장치는 최대 25J/cm2에서 0.45~40ms 레이저 펄스를 전달할 수 있습니다.
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실험적: 코호트 2 - 다리 정맥
직경이 최소 1mm인 다리 정맥, 즉 정맥확장증 및 망상 다리 정맥의 펄스 염료 레이저/양극성 고주파(Velos) 치료.
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VELOS는 595nm 펄스 염료 레이저 에너지와 바이폴라 RF 에너지를 결합합니다.
연구 장치는 최대 25J/cm2에서 0.45~40ms 레이저 펄스를 전달할 수 있습니다.
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실험적: 코호트 3-일반 피부 회춘
Rosacea, 홍반성 흉터(여드름 포함) 및 홍반성 줄무늬(이 그룹에 등록된 피험자는 위에서 언급한 치료 적응증 중 적어도 두 가지가 있어야 함)을 포함한 일반적인 피부 회춘의 펄스 염료 레이저/양극성 고주파(Velos) 치료 치료.
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VELOS는 595nm 펄스 염료 레이저 에너지와 바이폴라 RF 에너지를 결합합니다.
연구 장치는 최대 25J/cm2에서 0.45~40ms 레이저 펄스를 전달할 수 있습니다.
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실험적: 코호트 4 - 피부 이완 개선
Velos(양극성 고주파 전용) 피부 이완 또는 피부 당김/탄력 개선을 위한 치료
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VELOS는 595nm 펄스 염료 레이저 에너지와 바이폴라 RF 에너지를 결합합니다.
연구 장치는 최대 25J/cm2에서 0.45~40ms 레이저 펄스를 전달할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 혈관 평가 척도 및 주름 평가 척도로 다리 정맥 및 피부 개선 효과 입증
기간: 치료 후 3개월까지
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검증된 혈관 평가 척도 및 주름 평가 척도로 다리 정맥 및 피부 개선 효과 입증
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치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저로 인한 모든 합병증의 수와 심각도가 기록되고 설명적으로 표로 작성됩니다.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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과목 개선 설문지
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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치료와 관련된 편안함 수준의 피험자 평가
기간: 4주, 8주, 12주 후 0일
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Rating Pain(NRS)에 대한 수치 응답 척도
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4주, 8주, 12주 후 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sadick NS, Makino Y. Selective electro-thermolysis in aesthetic medicine: a review. Lasers Surg Med. 2004;34(2):91-7. doi: 10.1002/lsm.20013.
- Sadick NS. Combination radiofrequency and light energies: electro-optical synergy technology in esthetic medicine. Dermatol Surg. 2005 Sep;31(9 Pt 2):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31928.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .