VELOS do leczenia zmian naczyniowych i odmładzania skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
2. Pacjent ma zaburzenia naczyniowe (naczynkowe) i skórne lub blizny rumieniowe lub rozstępy rumieniowe lub chce poprawić wiotkość lub jędrność skóry. W szczególnych przypadkach dopuszczalne są również blizny nierumieniowe lub rozstępy nierumieniowe.
3. Typ skóry Fitzpatricka I - VI
4. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
5. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu
6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na ograniczoną ekspozycję na słońce w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
7. Podmiot wyraża zgodę na zrobienie zdjęć i/lub filmów wideo leczonego obszaru, które zostaną wykorzystane w ocenach, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację i mogą być użyte w prezentacjach i/lub publikacjach po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację
8. W przypadku kandydatek - pacjentka musi być po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania. Ciąża zostanie oceniona za pomocą pytań podczas badania przesiewowego.
2. Podmiot ma aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała, taki jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
3. Podmiot ma implant w leczonym obszarze (np. metalowe płytki lub śruby) lub wstrzykniętą substancję chemiczną, w tym zastrzyki z botoksu i kolagenu (jeśli leczony jest obszar twarzy).
4. Pacjent ma znane zaburzenie kolagenu (tkanki łącznej), chorobę naczyniową, twardzinę skóry lub inną chorobę autoimmunologiczną (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń).
5. Pacjent ma historię chorób stymulowanych przez ciepło lub ekspozycję na słońce, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
6. Podmiot ma historię zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosuje leki immunosupresyjne.
7. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach, w tym rogowacenie słoneczne, obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych w wywiadzie.
8. Podmiot cierpi na istotną współistniejącą chorobę, taką jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II) lub istotne zaburzenia neurologiczne.
9. Podmiot ma infekcję lub cierpi na obecne lub w przeszłości poważne choroby skóry w leczonym obszarze lub stany zapalne skóry, w tym między innymi: fotodermatozy, aktywny trądzik, nadmierną suchość skóry, łuszczycę, egzemę, wysypkę, trądzik różowaty ( szczególnie ciężkie stadium otwartej rany), blizny po ospie wietrznej, otwarte rany szarpane lub otarcia oraz czynna opryszczka lub opryszczka przed leczeniem (czas ustąpienia według uznania Badacza) lub w trakcie leczenia.
10. Posiadanie znanego stanu przeciwzakrzepowego lub zakrzepowo-zatorowego lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed cyklem leczenia iw jego trakcie (aby umożliwić włączenie, czasowe zaprzestanie stosowania zgodnie z decyzją lekarza).
11. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) na tydzień przed i po każdej sesji terapeutycznej.
12. Podmiot ma historię zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipo-pigmentacji.
13. Podmiot ma historię bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
14. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na światło na badaną długość fali lasera, przyjmował w przeszłości leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło lub miał w przeszłości napady padaczkowe spowodowane światłem.
15. Uczestnik przeszedł jakąkolwiek operację, terapię światłem lub zabiegi RF w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
16. Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy od leczenia (lub dłużej, jeśli skóra nie zagoiła się całkowicie) lub w trakcie badania.
17. Uczestnik przeszedł dermabrazję twarzy lub zabieg peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania (jeśli zabiegowi poddano twarz).
18. Po otrzymaniu zastrzyków z botoksu/kolagenu/tłuszczu lub innych metod augmentacji za pomocą wstrzykniętego lub wszczepionego materiału w leczonym obszarze w ciągu 9 miesięcy od zabiegu lub w trakcie badania (jeśli leczona jest twarz).
19. Pacjent przeszedł zabieg resurfacingu, lifting twarzy lub operację powiek w ciągu roku leczenia lub w trakcie badania (jeśli twarz jest leczona).
20. Pacjent ma tatuaż lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
21. Pacjent stosował ogólnoustrojowo retinoidy, przeciwutleniacze lub medyczne suplementy odżywcze do skóry w ciągu 2 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
22. Nadmiernie opalony w miejscach, które mają być leczone lub niezdolny/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.
23. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
24. Według uznania Badacza, wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które mogą sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu