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VELOS 用于治疗血管病变和皮肤再生

2018年9月5日 更新者：Syneron Medical

VELOS 治疗血管性皮肤病的多中心、多队列、前瞻性、开放标签研究

这是一项针对 VELOS 治疗血管性皮肤病的多中心、多队列、前瞻性、开放标签研究。 该计划是从美国和全球最多 3 个中心招募最多 60 名受试者。 目的是从 VELOS 的使用中收集数据。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的主要目的是收集在临床实践中使用 VELOS 的数据，该数据在广泛的治疗参数可变性（包括 RF 能量、激光能量密度和激光脉冲持续时间）下用于治疗每种血管疾病。 这将通过研究治疗和治疗后随访记录医生选择的治疗参数，以及受试者的临床清除反应、改善和感觉的感知来进行。

可选探索目标：收集带 DCD 冷却的 Velos 和带接触冷却的 Velos 的安全性和有效性数据。 研究者可以选择在本研究中包括红斑、黑色素和纹理的无创测量（可以由例如 Chromameter、Mexameter 或 3D 成像），以及线性血管直径和病变大小的测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92130
        • 主动，不招人
        • Scripps Clinic - Carmel Valley
    • Massachusetts
      • Wayland、Massachusetts、美国、01778
        • 招聘中
        • Syneron Candela Institute for Education Clinic
        • 接触：
          • Meghan Murphy, BSN
          • 电话号码：508-358-0359
        • 首席研究员：
          • Konika Schallen, M.D.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55424
        • 完全的
        • Zel Skin & Laser Specialists
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 完全的
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 对象是至少 18 岁的健康男性或女性
  2. 受试者有血管（血管）和皮肤疾病或红斑疤痕或红斑纹或希望改善皮肤松弛或皮肤紧致。 在特殊情况下，也允许出现非红斑性疤痕或非红斑性条纹。
  3. Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI
  4. 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书
  5. 受试者必须愿意并能够遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
  6. 受试者必须愿意在研究期间（包括随访期间）接受有限的阳光照射
  7. 受试者愿意拍摄治疗区域的照片和/或视频，这些照片和/或视频将在评估中使用、去识别化，并可能在演示和/或出版物中使用、去识别化
  8. 对于女性候选人 - 受试者必须是绝经后，或手术绝育，或在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕措施。

排除标准：

  1. 受试者在研究期间怀孕或计划怀孕。 怀孕将在筛选时通过问题进行评估。
  2. 对象在身体的任何部位都植入了有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器。
  3. 受试者在治疗区域植入了植入物（例如金属板或螺钉）或注射了化学物质，包括保妥适和胶原蛋白注射剂（如果面部区域接受了治疗）。
  4. 受试者患有已知的胶原蛋白（结缔组织）疾病、血管疾病、硬皮病或其他自身免疫性疾病（即 类风湿性关节炎、狼疮）。
  5. 受试者有受热或阳光照射刺激的疾病史，例如治疗区域复发性单纯疱疹，除非治疗是按照预防方案进行的。
  6. 受试者有免疫抑制/免疫缺陷病史（包括 HIV 感染或艾滋病）或目前正在使用免疫抑制药物。
  7. 患有或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括光化性角化病、恶性或癌前色素沉着病变的存在。
  8. 受试者患有严重的并发疾病，例如心脏病、糖尿病（I 型或 II 型）或相关的神经系统疾病。
  9. 受试者在治疗区域感染或患有当前或有严重皮肤病史或炎症性皮肤病，包括但不限于：光照性皮肤病、活动性痤疮、皮肤过度干燥、牛皮癣、湿疹、皮疹、酒渣鼻（特别是严重的开放性伤口阶段）、水痘疤痕、开放性撕裂伤或擦伤和活动性唇疱疹或疱疹疮在治疗前（根据研究者的判断决定消退的持续时间）或在治疗过程中。
  10. 具有已知的抗凝或血栓栓塞病症或在治疗过程前一周和治疗过程中服用抗凝药物（允许纳入，根据受试者的医生判断暂时停止使用）。
  11. 每次治疗前后一周使用非甾体类抗炎药（NSAIDS，例如，含布洛芬的药物）。
  12. 受试者有色素沉着病史，尤其是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向。
  13. 受试者有瘢痕疙瘩或伤口愈合异常的病史。
  14. 受试者对研究激光波长具有已知的光敏性、摄入已知会引起光敏性的药物的历史或因光引起的癫痫病史。
  15. 受试者在治疗后 3 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何外科手术、光疗或 RF 程序。
  16. 在治疗后 3 个月内（​​如果皮肤未完全愈合，则需要更长时间）或在研究期间在治疗区域接受过任何其他手术。
  17. 受试者在治疗后 3 个月内或研究期间（如果面部接受过治疗）接受过面部皮肤磨削或化学换肤治疗。
  18. 在治疗后 9 个月内或研究期间（如果面部接受治疗）在治疗区域接受过肉毒杆菌/胶原蛋白/脂肪注射或其他增强注射或植入材料的方法。
  19. 受试者在治疗后一年内或研究期间（如果面部接受过治疗）接受了表面重整手术、整容或眼睑手术。
  20. 受试者在治疗区域有纹身或永久化妆。
  21. 受试者在治疗后 2 个月内或研究期间全身使用过维甲酸、抗氧化剂或医用级皮肤滋养补充剂。
  22. 在研究期间在要治疗的区域过度晒黑或无法/不太可能避免晒黑。
  23. 在入组前三个月内或研究期间参与另一种设备或药物的研究。
  24. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 - 面部皮肤病
脉冲染料激光/双极射频 (Velos) 治疗面部皮肤疾病，包括光损伤、老年斑、雀斑、日光性毛细血管扩张症和一般面部毛细血管扩张症
设备：速度
VELOS 将 595nm 脉冲染料激光能量与双极射频能量相结合。 该研究设备可以提供 0.45 至 40 毫秒的激光脉冲，最大能量为 25 J/cm2
实验性的：队列 2 - 腿部静脉
脉冲染料激光/双极射频 (Velos) 治疗直径至少为 1 毫米的腿部静脉，即小静脉扩张和网状腿部静脉。
设备：速度
VELOS 将 595nm 脉冲染料激光能量与双极射频能量相结合。 该研究设备可以提供 0.45 至 40 毫秒的激光脉冲，最大能量为 25 J/cm2
实验性的：队列 3-一般嫩肤
脉冲染料激光/双极射频 (Velos) 治疗一般嫩肤治疗，包括红斑痤疮、红斑疤痕（包括痤疮）和红斑纹（入组受试者必须至少具有上述治疗适应症中的两项。
设备：速度
VELOS 将 595nm 脉冲染料激光能量与双极射频能量相结合。 该研究设备可以提供 0.45 至 40 毫秒的激光脉冲，最大能量为 25 J/cm2
实验性的：队列 4-改善皮肤松弛
Velos（仅限双极射频）治疗可改善皮肤松弛或皮肤紧致/紧致
设备：速度
VELOS 将 595nm 脉冲染料激光能量与双极射频能量相结合。 该研究设备可以提供 0.45 至 40 毫秒的激光脉冲，最大能量为 25 J/cm2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经验证的血管评估量表和皱纹评估量表对腿部静脉和皮肤改善的证据
大体时间：治疗后最多 3 个月
经验证的血管评估量表和皱纹评估量表对腿部静脉和皮肤改善的证据
治疗后最多 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由激光引起的所有并发症的数量和严重程度将被记录下来并以描述性的方式制成表格
大体时间：长达 3 个月
长达 3 个月
学科改进问卷
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
与治疗相关的舒适度的受试者评估
大体时间：第 0 天，4 周、8 周和 12 周后
疼痛评定量表 (NRS)
第 0 天，4 周、8 周和 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syneron Medical

调查人员

  • 研究主任：Shlomit Mann, MSc、Syneron Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IH149901

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