VELOS voor de behandeling van vasculaire laesies en huidverjonging

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is een gezonde man of vrouw van minimaal 18 jaar
2. Proefpersoon heeft vasculaire (bloedvaten) en huidaandoeningen of erythemateuze littekens of erythemateuze striae of wil de verslapping of stevigheid van de huid verbeteren. In bijzondere gevallen kunnen ook niet-erythemateuze littekens of niet-erythemateuze striae worden toegestaan.
3. Fitzpatrick Huidtype I - VI
4. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
5. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het behandelings- en nazorgschema en de instructies voor nabehandeling
6. De proefpersoon moet bereid zijn tot beperkte blootstelling aan de zon tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
7. Proefpersoon is bereid om foto's en/of video's te laten maken van het behandelde gebied die zullen worden gebruikt, geanonimiseerd, in evaluaties en kunnen worden gebruikt, geanonimiseerd, in presentaties en/of publicaties
8. Voor vrouwelijke kandidaten: de proefpersoon moet postmenopauzaal zijn, of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. Bij de screening wordt de zwangerschap per vraag beoordeeld.
2. De patiënt heeft overal in het lichaam een ​​actief elektrisch implantaat, zoals een pacemaker of een interne defibrillator.
3. Proefpersoon heeft een implantaat in het behandelde gebied (zoals metalen platen of schroeven) of een geïnjecteerde chemische substantie, waaronder Botox en collageeninjecties (als het gezicht wordt behandeld).
4. Proefpersoon heeft een bekende collageenaandoening (bindweefsel), vaatziekte, sclerodermie of andere auto-immuunziekte (d.w.z. reumatoïde artritis, lupus).
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ziekten die worden gestimuleerd door hitte of blootstelling aan de zon, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelde gebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruikt momenteel immunosuppressieve medicatie.
7. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, waaronder actinische keratose, aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies.
8. Proefpersoon lijdt aan significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II) of relevante neurologische aandoeningen.
9. Proefpersoon heeft een infectie of lijdt aan huidige of heeft een voorgeschiedenis van significante huidaandoeningen in het behandelde gebied of inflammatoire huidaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: fotodermatose, actieve acne, overmatige droge huid, psoriasis, eczeem, huiduitslag, rosacea ( bijzonder ernstig open wondstadium), waterpokkenlittekens, open rijt- of schaafwonden en actieve koortsblaasjes of herpeszweren voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur.
10. Een bekende antistollings- of trombo-embolische aandoening hebben of een week voorafgaand aan en tijdens de behandelingskuur antistollingsmedicatie gebruiken (om opname mogelijk te maken, tijdelijke stopzetting van het gebruik volgens het oordeel van de arts van de proefpersoon).
11. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bijv. ibuprofen-bevattende middelen) een week voor en na elke behandelingssessie.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van keloïdlittekens of abnormale wondgenezing.
14. De proefpersoon heeft een bekende lichtgevoeligheid voor de golflengte van de onderzoekslaser, een voorgeschiedenis van inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid opwekken, of een voorgeschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
15. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek chirurgische, op licht gebaseerde therapie of RF-procedures ondergaan in het behandelingsgebied.
16. Een andere operatie in het behandelde gebied hebben ondergaan binnen 3 maanden na de behandeling (of langer als de huid niet volledig is genezen) of tijdens het onderzoek.
17. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek (als het gezicht wordt behandeld) een gezichtsdermabrasie of een chemische peelingbehandeling ondergaan.
18. Botox-/collageen-/vetinjecties of andere augmentatiemethoden hebben gekregen met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal in het behandelde gebied binnen 9 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek (als het gezicht wordt behandeld).
19. De proefpersoon heeft binnen een jaar na de behandeling of tijdens het onderzoek (als het gezicht is behandeld) een resurfacing-procedure, een facelift of een ooglidcorrectie ondergaan.
20. Proefpersoon heeft een tatoeage of permanente make-up in het behandelde gebied.
21. De proefpersoon heeft systemisch retinoïden, antioxidanten of huidverzorgende supplementen van medische kwaliteit gebruikt binnen 2 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek.
22. Overmatig gebruind op de te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek.
23. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
24. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen