VELOS för behandling av vaskulära lesioner och hudföryngring

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en frisk man eller kvinna som är minst 18 år gammal
2. Personen har vaskulära (blodkärl) och hudsjukdomar eller erytematösa ärr eller erytematösa striae eller önskar förbättra hudens slapphet eller fasthet i huden. I speciella fall kan icke-erytematösa ärr eller icke-erytematösa strior också tillåtas.
3. Fitzpatrick Hudtyp I - VI
4. Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
5. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningarna efter behandlingen
6. Försökspersonen måste vara villig att ha begränsad solexponering under hela studien, inklusive uppföljningsperioden
7. Försökspersonen är villig att få fotografier och/eller videor tagna av det behandlade området som kommer att användas, avidentifieras, i utvärderingar och kan användas, avidentifieras, i presentationer och/eller publikationer
8. För kvinnliga kandidater - försökspersonen måste vara postmenopausal, eller kirurgiskt steriliserad, eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studietiden. Graviditet kommer att bedömas genom fråga vid screening.
2. Försökspersonen har ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
3. Försökspersonen har ett implantat i det behandlade området (som metallplattor eller skruvar) eller en injicerad kemisk substans, inklusive Botox- och kollageninjektioner (om ansiktsområdet är behandlat).
4. Personen har en känd kollagensjukdom (bindväv), kärlsjukdom, sklerodermi eller annan autoimmun sjukdom (dvs. reumatoid artrit, lupus).
5. Patienten har en historia av sjukdomar stimulerade av värme eller solexponering, såsom återkommande Herpes Simplex i det behandlade området, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
6. Personen har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
7. Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive aktinisk keratos, förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
8. Personen lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II) eller relevanta neurologiska störningar.
9. Personen har en infektion eller lider av aktuella eller har en historia av betydande hudåkommor i det behandlade området eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till: fotodermatoser, aktiv akne, överdriven torr hud, psoriasis, eksem, utslag, rosacea ( särskilt allvarligt öppet sårstadium), varicellaärr, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet.
10. Att ha ett känt antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande mediciner en vecka före och under behandlingskuren (för att tillåta inkludering, tillfälligt upphörande av användning enligt patientens läkares bedömning).
11. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS, t.ex. medel som innehåller ibuprofen) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
12. Personen har en historia av pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
13. Personen har en historia av keloidärr eller onormal sårläkning.
14. Försökspersonen har en känd ljuskänslighet för studiens laservåglängd, historia av att ha intagit mediciner som är kända för att inducera ljuskänslighet eller historia av anfallsstörningar på grund av ljus.
15. Försökspersonen har genomgått någon kirurgisk, ljusbaserad terapi eller RF-ingrepp i behandlingsområdet inom 3 månader efter behandlingen eller under studien.
16. Efter att ha genomgått någon annan operation i det behandlade området inom 3 månader efter behandling (eller mer om huden inte har läkt helt) eller under studien.
17. Försökspersonen har genomgått en ansiktsdermabrasion eller kemisk peelingbehandling inom 3 månader efter behandlingen eller under studien (om ansiktet behandlas).
18. Efter att ha fått Botox/kollagen/fettinjektioner eller andra metoder för förstärkning med injicerat eller implanterat material i det behandlade området inom 9 månader efter behandling eller under studien (om ansiktet behandlas).
19. Försökspersonen har genomgått en ytbehandling, ansiktslyftning eller ögonlocksoperation inom ett år efter behandlingen eller under studien (om ansiktet behandlas).
20. Försökspersonen har en tatuering eller permanent make-up i det behandlade området.
21. Försökspersonen har systemiskt använt retinoider, antioxidanter eller hudvårdande kosttillskott av medicinsk kvalitet inom 2 månader efter behandling eller under studien.
22. Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien.
23. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom tre månader före registreringen eller under studien.
24. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie