VELOS pro léčbu cévních lézí a omlazení kůže

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je zdravý muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
2. Subjekt má vaskulární (cévní) a kožní onemocnění nebo erytematózní jizvy nebo erytematózní strie nebo si přeje zlepšit ochablost kůže nebo pevnost kůže. Ve zvláštních případech mohou být povoleny i neerytematózní jizvy nebo neerytematózní strie.
3. Fitzpatrick typ kůže I - VI
4. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
5. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě
6. Subjekt musí být ochoten vystavovat se slunci po dobu trvání studie, včetně období následného sledování
7. Subjekt je ochoten nechat si pořídit fotografie a/nebo videa z ošetřované oblasti, které budou použity, deidentifikovány, při hodnocení a mohou být použity, deidentifikovány v prezentacích a/nebo publikacích
8. Pro kandidátky - subjekt musí být po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilizován nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během trvání studie. Těhotenství bude posouzeno otázkou při screeningu.
2. Subjekt má aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
3. Subjekt má implantát v ošetřované oblasti (jako jsou kovové destičky nebo šrouby) nebo injekčně podávanou chemickou látku, včetně botoxových a kolagenových injekcí (pokud je ošetřována oblast obličeje).
4. Subjekt má známou poruchu kolagenu (pojivové tkáně), vaskulární onemocnění, sklerodermii nebo jiné autoimunitní onemocnění (tj. revmatoidní artritida, lupus).
5. Subjekt má v anamnéze onemocnění stimulované působením tepla nebo slunečního záření, jako je recidivující Herpes Simplex v léčené oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
6. Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo v současné době užívá imunosupresivní léky.
7. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně aktinické keratózy, přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
8. Subjekt trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II) nebo související neurologické poruchy.
9. Subjekt má infekci nebo trpí současnými nebo má v anamnéze závažné kožní stavy v léčené oblasti nebo zánětlivé kožní stavy, včetně, ale bez omezení na: fotodermatózy, aktivní akné, nadměrná suchost kůže, psoriáza, ekzém, vyrážka, růžovka ( zvláště těžké stádium otevřené rány), jizvy po planých neštovicích, otevřené tržné rány nebo odřeniny a aktivní opary nebo opary před léčbou (doba vymizení dle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry.
10. Mít známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků jeden týden před léčebnou kúrou a během ní (aby bylo umožněno zařazení, dočasné zastavení užívání podle uvážení lékaře subjektu).
11. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látek obsahujících ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení.
12. Subjekt má v anamnéze poruchy pigmentace, zejména sklon k hyper- nebo hypo-pigmentaci.
13. Subjekt má v anamnéze keloidní jizvy nebo abnormální hojení ran.
14. Subjekt má známou fotosenzitivitu na vlnovou délku studovaného laseru, anamnézu požívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu, nebo anamnézu záchvatových poruch způsobených světlem.
15. Subjekt podstoupil jakoukoli chirurgickou terapii, světelnou terapii nebo RF procedury v ošetřované oblasti během 3 měsíců od léčby nebo během studie.
16. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčené oblasti během 3 měsíců od léčby (nebo déle, pokud se kůže zcela nezhojila) nebo během studie.
17. Subjekt podstoupil obličejovou dermabrazi nebo chemický peeling během 3 měsíců od ošetření nebo během studie (pokud je obličej ošetřován).
18. Po obdržení botoxových/kolagenových/tukových injekcí nebo jiných metod augmentace s injekčním nebo implantovaným materiálem do ošetřované oblasti během 9 měsíců od léčby nebo během studie (pokud je ošetřován obličej).
19. Subjekt podstoupil resurfacing proceduru, lifting obličeje nebo operaci očních víček během jednoho roku léčby nebo během studie (pokud je léčena tvář).
20. Subjekt má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
21. Subjekt systematicky užíval retinoidy, antioxidanty nebo lékařské doplňky výživy pokožky během 2 měsíců léčby nebo během studie.
22. Nadměrně opálené v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo neschopnost/pravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
23. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během tří měsíců před zařazením nebo během studie.
24. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii