VELOS para el Tratamiento de Lesiones Vasculares y Rejuvenecimiento de la Piel

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre o mujer saludable de al menos 18 años de edad
2. El sujeto tiene trastornos vasculares (vasos sanguíneos) y de la piel o cicatrices eritematosas o estrías eritematosas o desea mejorar la laxitud de la piel o la firmeza de la piel. En casos especiales, también se pueden permitir cicatrices no eritematosas o estrías no eritematosas.
3. Tipo de piel Fitzpatrick I - VI
4. El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
5. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
6. El sujeto debe estar dispuesto a tener una exposición solar limitada durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
7. El sujeto está dispuesto a que se tomen fotografías y/o videos del área tratada que se usarán, anónimos, en evaluaciones y pueden usarse, anónimos, en presentaciones y/o publicaciones.
8. Para las candidatas, el sujeto debe ser posmenopáusico, esterilizado quirúrgicamente o usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio. El embarazo se evaluará mediante una pregunta en la selección.
2. El sujeto tiene un implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
3. El sujeto tiene un implante en el área tratada (como placas de metal o tornillos) o una sustancia química inyectada, incluidas las inyecciones de Botox y colágeno (si se trata el área de la cara).
4. El sujeto tiene un trastorno conocido del colágeno (tejido conectivo), enfermedad vascular, esclerodermia u otra enfermedad autoinmune (es decir, artritis reumatoide, lupus).
5. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades provocadas por el calor o la exposición al sol, como el herpes simple recurrente en el área tratada, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
6. El sujeto tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o actualmente usa medicamentos inmunosupresores.
7. Tener o estar bajo cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluidas las queratosis actínicas, la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
8. El sujeto sufre una enfermedad concurrente significativa, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II) o trastornos neurológicos pertinentes.
9. El sujeto tiene una infección o sufre actualmente o tiene antecedentes de afecciones cutáneas significativas en el área tratada o afecciones inflamatorias de la piel, que incluyen, entre otras: fotodermatosis, acné activo, sequedad excesiva de la piel, psoriasis, eccema, sarpullido, rosácea ( etapa de herida abierta particularmente grave), cicatrices de varicela, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento.
10. Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento (para permitir la inclusión, el cese temporal del uso según el criterio del médico del sujeto).
11. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
12. El sujeto tiene antecedentes de trastornos pigmentarios, en particular tendencia a la hiper o hipopigmentación.
13. El sujeto tiene antecedentes de cicatrización queloide o cicatrización anormal de heridas.
14. El sujeto tiene una fotosensibilidad conocida a la longitud de onda del láser del estudio, antecedentes de ingestión de medicamentos que inducen fotosensibilidad o antecedentes de trastornos convulsivos debido a la luz.
15. El sujeto se ha sometido a cualquier procedimiento quirúrgico, de terapia de luz o de radiofrecuencia en el área de tratamiento dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
16. Haberse sometido a cualquier otra cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento (o más si la piel no se ha curado por completo) o durante el estudio.
17. El sujeto se ha sometido a un tratamiento de dermoabrasión facial o exfoliación química dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio (si se trata la cara).
18. Haber recibido inyecciones de Botox/colágeno/grasa u otros métodos de aumento con material inyectado o implantado en el área tratada dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio (si se trata la cara).
19. El sujeto se ha sometido a un procedimiento de rejuvenecimiento, estiramiento facial o cirugía de párpados dentro de un año de tratamiento o durante el estudio (si se trata la cara).
20. El sujeto tiene un tatuaje o maquillaje permanente en el área tratada.
21. El sujeto ha utilizado retinoides, antioxidantes o suplementos nutritivos para la piel de grado médico de forma sistémica en los 2 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
22. Excesivamente bronceado en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio.
23. Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de los tres meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
24. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.