VELOS verisuonivaurioiden hoitoon ja ihon nuorentumiseen
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Syneron Medical
Monikeskus, monikohortti, tuleva, avoin VELOS-tutkimus verisuonten ihosairauksien hoitoon
Tämä on monikeskus, monen kohortin, prospektiivinen, avoin tutkimus VELOSista verisuonten ihosairauksien hoitoon.
Suunnitelmana on rekisteröidä jopa 60 tutkittavaa enintään kolmesta keskuksesta Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Tarkoituksena on kerätä tietoja VELOSin käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on kerätä tietoja VELOSin käytöstä kliinisessä käytännössä monenlaisissa hoitoparametrien vaihteluissa, mukaan lukien RF-energia, lasersuorituskyky ja laserpulssin kesto kunkin verisuonihäiriön hoidossa. Tämä tehdään dokumentoimalla lääkärin valitsemat hoitoparametrit sekä koehenkilöiden kliininen hoitovaste, havainnot paranemisesta ja tuntemuksista tutkimushoitojen ja hoidon jälkeisten seurantakäyntien kautta.
Valinnaiset tutkimustavoitteet: Turvallisuus- ja tehotietojen kerääminen DCD-jäähdytyksellä ja kontaktijäähdytyksellä varustetuista Veloista. Tutkija voi halutessaan sisällyttää tähän tutkimukseen ei-invasiivisia punoitus-, melaniini- ja tekstuurimittauksia (jotka voidaan suorittaa esim. kromametri, meksametri tai 3D-kuvaus) ja lineaaristen verisuonten halkaisijoiden ja leesion koon mittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Scripps Clinic - Carmel Valley
-
-
Massachusetts
-
Wayland, Massachusetts, Yhdysvallat, 01778
- Rekrytointi
- Syneron Candela Institute for Education Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Meghan Murphy, BSN
- Puhelinnumero: 508-358-0359
-
Päätutkija:
- Konika Schallen, M.D.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Valmis
- Zel Skin & Laser Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Valmis
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve, vähintään 18-vuotias mies tai nainen
- Tutkittavalla on verisuoni- ja ihosairaus tai punoittavia arpia tai erytematoottisia juovia tai hän haluaa parantaa ihon löysyyttä tai kiinteyttä. Erityistapauksissa ei-erytematoottiset arvet tai ei-erytematoottiset striat voidaan myös sallia.
- Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI
- Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan hoito- ja seurantaaikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
- Tutkittavan on oltava valmis olemaan rajoitettu auringolle tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso
- Tutkittava on valmis ottamaan käsitellystä alueesta valokuvia ja/tai videoita, joita käytetään arvioinneissa ja joita voidaan käyttää, poistaa henkilöllisyydestä, esityksissä ja/tai julkaisuissa
- Naispuolisille ehdokkaille - kohteen on oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Raskaus arvioidaan kyselyllä seulonnassa.
- Tutkittavalla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
- Potilaalla on implantti hoidetulle alueelle (kuten metallilevyt tai ruuvit) tai injektoitu kemiallinen aine, mukaan lukien Botox- ja kollageeniruiskeet (jos kasvoaluetta käsitellään).
- Potilaalla on tunnettu kollageenisairaus (sidekudos), verisuonisairaus, skleroderma tai muu autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, lupus).
- Potilaalla on ollut kuumuuden tai auringon altistumisen aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoidetulla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Potilaalla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai hän käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai mikä tahansa muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien aktiininen keratoosi, pahanlaatuisten tai esipahanlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden esiintyminen.
- Kohde kärsii merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, kuten esimerkiksi sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II) tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
- Potilaalla on infektio tai hän kärsii tai hänellä on aiemmin ollut merkittäviä ihosairauksia hoidetulla alueella tai tulehduksellisia ihosairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: fotodermatoosit, aktiivinen akne, liiallinen ihon kuivuus, psoriaasi, ekseema, ihottuma, ruusufinni ( erityisen vaikea avohaavavaihe), vesirokkoarvet, avohaavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (remontin kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana.
- Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana (jotta voidaan ottaa mukaan, käytön tilapäinen lopettaminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan).
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, esim. ibuprofeenia sisältävät aineet) käyttö viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
- Potilaalla on ollut pigmenttihäiriöitä, erityisesti taipumusta hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Potilaalla on ollut keloidarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Koehenkilöllä on tunnettu valoherkkyys tutkimuksen laseraallonpituuksille, lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä, tai valosta johtuvia kohtaushäiriöitä.
- Koehenkilölle on tehty kirurgisia, valohoitoja tai radiotaajuisia toimenpiteitä hoitoalueella kolmen kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
- Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden kuluessa hoidosta (tai enemmän, jos iho ei ole parantunut kokonaan) tai tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalle on tehty kasvojen dermabrasio tai kemiallinen kuorintakäsittely 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana (jos kasvot on hoidettu).
- Botox-/kollageeni-/rasva-injektiot tai muut lisäysmenetelmät ruiskeella tai implantoidulla materiaalilla hoidetulle alueelle 9 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana (jos kasvot hoidetaan).
- Tutkittavalle on tehty pintakäsittely, kasvojen kohotus tai silmäluomeen leikkaus vuoden sisällä hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana (jos kasvot hoidetaan).
- Kohdehenkilöllä on tatuointi tai pysyvä meikki hoidetulla alueella.
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisesti retinoideja, antioksidantteja tai lääketieteellisen luokan ihoa ravitsevia lisäravinteita 2 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pysty pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - kasvojen ihosairaudet
Pulssiväriainelaser/kaksisuuntainen radiotaajuus (Velos) hoito kasvojen ihosairauksiin, mukaan lukien valovauriot, ikääntymispisteet, lentigot, aurinkotelangiektasia ja yleinen kasvojen telangiektasia
|
VELOS yhdistää 595 nm:n pulssivärilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan.
Tutkimuslaite voi tuottaa 0,45-40 ms laserpulsseja enintään 25 J/cm2
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - jalkojen suonet
Pulssivärjäyslaser/kaksisuuntainen radiotaajuus (Velos) halkaisijaltaan vähintään 1 mm:n säärilaskimoiden eli laskimolaskimoiden ja retikulaaristen säärilaskimoiden hoitoon.
|
VELOS yhdistää 595 nm:n pulssivärilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan.
Tutkimuslaite voi tuottaa 0,45-40 ms laserpulsseja enintään 25 J/cm2
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 - yleinen ihon nuorentaminen
Pulssiväriainelaser/bipolaarinen radiotaajuinen (Velos) hoitohoito yleiseen ihon nuorentavaan hoitoon, mukaan lukien ruusufinni, erytematoottiset arvet (mukaan lukien akne) ja erytematoottiset striat (tähän ryhmään merkityillä potilailla on oltava vähintään kaksi yllä mainituista hoitoaiheista).
|
VELOS yhdistää 595 nm:n pulssivärilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan.
Tutkimuslaite voi tuottaa 0,45-40 ms laserpulsseja enintään 25 J/cm2
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 - parantaa ihon löysyyttä
Velos (vain bipolaarinen radiotaajuus) hoito parantaa ihon löysyyttä tai ihon kiinteyttä/kiinteyttä
|
VELOS yhdistää 595 nm:n pulssivärilaserenergian bipolaariseen RF-energiaan.
Tutkimuslaite voi tuottaa 0,45-40 ms laserpulsseja enintään 25 J/cm2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet jalkalaskimoiden ja ihon paranemisesta validoidun verisuonten arviointiasteikon ja ryppyjen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Todisteet jalkalaskimoiden ja ihon paranemisesta validoidun verisuonten arviointiasteikon ja ryppyjen arviointiasteikon avulla
|
enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien laserin aiheuttamien komplikaatioiden määrä ja vakavuus tallennetaan ja kuvataan taulukkoon
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Aiheen parantamista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kohteen arviointi hoitoon liittyvästä mukavuustasosta
Aikaikkuna: päivä 0, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Numeerinen vasteasteikko kivun arviointiin (NRS)
|
päivä 0, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shlomit Mann, MSc, Syneron Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sadick NS, Makino Y. Selective electro-thermolysis in aesthetic medicine: a review. Lasers Surg Med. 2004;34(2):91-7. doi: 10.1002/lsm.20013.
- Sadick NS. Combination radiofrequency and light energies: electro-optical synergy technology in esthetic medicine. Dermatol Surg. 2005 Sep;31(9 Pt 2):1211-7; discussion 1217. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31928.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IH149901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .