VELOS для лечения сосудистых поражений и омоложения кожи

Критерии включения:

1. Субъект является здоровым мужчиной или женщиной в возрасте не менее 18 лет.
2. Субъект имеет сосудистые (кровеносные сосуды) и кожные заболевания или эритематозные рубцы или эритематозные стрии, или хочет улучшить дряблость или упругость кожи. В особых случаях могут быть допущены неэритематозные рубцы или неэритематозные стрии.
3. Тип кожи по Фитцпатрику I - VI
4. Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
5. Субъект должен быть готов и способен соблюдать график лечения и последующего наблюдения, а также инструкции по уходу после лечения.
6. Субъект должен быть готов к ограниченному пребыванию на солнце в течение всего периода исследования, включая период последующего наблюдения.
7. Субъект желает получить фотографии и/или видео обработанной области, которые будут использоваться в обезличенном виде в оценках и могут быть использованы в обезличенном виде в презентациях и/или публикациях.
8. Для женщин-кандидатов - субъект должен быть в постменопаузе, или стерилизован хирургическим путем, или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования. Беременность будет оцениваться по вопросам на скрининге.
2. Субъект имеет активный электрический имплантат в любом месте тела, например кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор.
3. Субъект имеет имплантат в обрабатываемой области (например, металлические пластины или винты) или вводил химическое вещество, включая инъекции ботокса и коллагена (если обрабатывается область лица).
4. У субъекта имеется известное заболевание коллагена (соединительной ткани), сосудистое заболевание, склеродермия или другое аутоиммунное заболевание (т. ревматоидный артрит, красная волчанка).
5. Субъект имеет в анамнезе заболевания, вызванные воздействием тепла или солнца, такие как рецидивирующий простой герпес в обработанной области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
6. Субъект имеет в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
7. Наличие или прохождение любой формы лечения активного рака или наличие в анамнезе рака кожи или любого другого рака в областях, подлежащих лечению, включая актинический кератоз, наличие злокачественных или предраковых пигментных поражений.
8. Субъект страдает серьезным сопутствующим заболеванием, например, сердечными заболеваниями, диабетом (типа I или II) или соответствующими неврологическими расстройствами.
9. Субъект имеет инфекцию или страдает текущим или имел в анамнезе серьезные кожные заболевания в обрабатываемой области или воспалительные кожные заболевания, включая, помимо прочего: фотодерматозы, активное акне, чрезмерную сухость кожи, псориаз, экзему, сыпь, розацеа ( особенно тяжелая стадия открытой раны), шрамы от ветряной оспы, открытые рваные раны или ссадины и активные герпесные высыпания или герпетические высыпания до лечения (продолжительность разрешения по усмотрению исследователя) или во время курса лечения.
10. Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача).
11. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен-содержащих средств) за одну неделю до и после каждого сеанса лечения.
12. Субъект имеет в анамнезе нарушения пигментации, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
13. Субъект имеет в анамнезе келоидные рубцы или аномальное заживление ран.
14. Субъект имеет известную фоточувствительность к исследуемой длине волны лазера, в анамнезе принимал лекарства, вызывающие фоточувствительность, или в анамнезе судороги, вызванные светом.
15. Субъект подвергался каким-либо хирургическим вмешательствам, светотерапии или радиочастотным процедурам в области лечения в течение 3 месяцев после лечения или во время исследования.
16. Проведение любой другой операции в обрабатываемой области в течение 3 месяцев после лечения (или более, если кожа не зажила полностью) или во время исследования.
17. Субъект прошел дермабразию лица или химический пилинг в течение 3 месяцев после лечения или во время исследования (если лицо подвергалось лечению).
18. Получив инъекции ботокса/коллагена/жира или другие методы увеличения с помощью инъекционного или имплантированного материала в обрабатываемую область в течение 9 месяцев после лечения или во время исследования (если проводится лечение лица).
19. Субъект перенес процедуру омоложения, подтяжку лица или операцию на веках в течение года после лечения или во время исследования (если проводится лечение лица).
20. Субъект имеет татуировку или перманентный макияж в обработанной области.
21. Субъект систематически использовал ретиноиды, антиоксиданты или медицинские добавки для питания кожи в течение 2 месяцев после лечения или во время исследования.
22. Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
23. Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение трех месяцев до регистрации или во время исследования.
24. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать участие субъекта в этом исследовании небезопасным.