VELOS para Tratamento de Lesões Vasculares e Rejuvenescimento da Pele

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade
2. O sujeito tem distúrbios vasculares (vasos sanguíneos) e de pele ou cicatrizes eritematosas ou estrias eritematosas ou deseja melhorar a flacidez ou firmeza da pele. Em casos especiais, cicatrizes não eritematosas ou estrias não eritematosas também podem ser permitidas.
3. Pele Fitzpatrick Tipo I - VI
4. O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
5. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento
6. O sujeito deve estar disposto a ter exposição solar limitada durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
7. O sujeito está disposto a ter fotografias e/ou vídeos feitos da área tratada que serão usados, desidentificados, em avaliações e podem ser usados, desidentificados, em apresentações e/ou publicações
8. Para candidatos do sexo feminino - o sujeito deve estar na pós-menopausa, ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo. A gravidez será avaliada por pergunta na triagem.
2. O sujeito tem um implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
3. O sujeito tem um implante na área tratada (como placas de metal ou parafusos) ou uma substância química injetada, incluindo injeções de Botox e colágeno (se a área do rosto for tratada).
4. O sujeito tem um distúrbio conhecido de colágeno (tecido conjuntivo), doença vascular, esclerodermia ou outra doença autoimune (ou seja, artrite reumatóide, lúpus).
5. O sujeito tem um histórico de doenças estimuladas pelo calor ou exposição ao sol, como Herpes Simplex recorrente na área tratada, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
6. O sujeito tem um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou atualmente está usando medicamentos imunossupressores.
7. Ter ou fazer qualquer forma de tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo ceratose actínica, presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
8. O sujeito está sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II) ou distúrbios neurológicos pertinentes.
9. O indivíduo tem uma infecção ou está sofrendo de atual ou tem um histórico de condições de pele significativas na área tratada ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a: fotodermatoses, acne ativa, ressecamento excessivo da pele, psoríase, eczema, erupção cutânea, rosácea ( estágio de ferida aberta particularmente grave), cicatrizes de varicela, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento (duração da resolução a critério do investigador) ou durante o curso do tratamento.
10. Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento (para permitir a inclusão, interrupção temporária do uso a critério do médico do sujeito).
11. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
12. O sujeito tem um histórico de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
13. O sujeito tem um histórico de cicatrizes quelóides ou de cicatrização anormal de feridas.
14. O sujeito tem fotossensibilidade conhecida ao comprimento de onda do laser do estudo, histórico de ingestão de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade ou histórico de distúrbios convulsivos devido à luz.
15. O sujeito foi submetido a qualquer terapia cirúrgica baseada em luz ou procedimentos de RF na área de tratamento dentro de 3 meses após o tratamento ou durante o estudo.
16. Ter sido submetido a qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 3 meses de tratamento (ou mais se a pele não cicatrizar completamente) ou durante o estudo.
17. O sujeito foi submetido a dermoabrasão facial ou tratamento de peeling químico dentro de 3 meses após o tratamento ou durante o estudo (se o rosto for tratado).
18. Ter recebido injeções de Botox/colágeno/gordura ou outros métodos de aumento com material injetado ou implantado na área tratada dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo (se o rosto for tratado).
19. O sujeito foi submetido a um procedimento de recapeamento, lifting facial ou cirurgia de pálpebras dentro de um ano de tratamento ou durante o estudo (se o rosto for tratado).
20. O sujeito tem uma tatuagem ou maquiagem permanente na área tratada.
21. O sujeito usou retinóides, antioxidantes ou suplementos nutritivos para a pele de grau médico dentro de 2 meses de tratamento ou durante o estudo.
22. Excessivamente bronzeado em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo.
23. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de três meses antes da inscrição ou durante o estudo.
24. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo