VELOS zur Behandlung von Gefäßläsionen und Hautverjüngung

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
2. Das Subjekt hat eine Gefäß- (Blutgefäß-) und Hauterkrankung oder erythematöse Narben oder erythematöse Streifen oder möchte die Hautschlaffheit oder Hautfestigkeit verbessern. In besonderen Fällen können auch nicht-erythematöse Narben oder nicht-erythematöse Striae zugelassen werden.
3. Fitzpatrick Hauttyp I – VI
4. Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
5. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, den Behandlungs- und Nachsorgeplan sowie die Anweisungen zur Nachbehandlung einzuhalten
6. Der Proband muss bereit sein, sich während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, begrenzt der Sonne auszusetzen
7. Der Proband ist bereit, Fotos und/oder Videos des behandelten Bereichs anfertigen zu lassen, die anonymisiert für Beurteilungen verwendet werden und ggf. anonymisiert in Präsentationen und/oder Veröffentlichungen verwendet werden
8. Für weibliche Kandidaten muss die Testperson postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert sein oder während des gesamten Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Die Testperson ist schwanger oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden. Die Schwangerschaft wird beim Screening anhand von Fragen beurteilt.
2. Der Proband trägt irgendwo im Körper ein aktives elektrisches Implantat, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
3. Der Proband hat im behandelten Bereich ein Implantat (z. B. Metallplatten oder Schrauben) oder eine injizierte chemische Substanz, einschließlich Botox- und Kollageninjektionen (wenn der Gesichtsbereich behandelt wird).
4. Das Subjekt hat eine bekannte Kollagen-(Bindegewebs-)Erkrankung, eine Gefäßerkrankung, Sklerodermie oder eine andere Autoimmunerkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, Lupus).
5. Das Subjekt weist in der Vergangenheit Krankheiten auf, die durch Hitze oder Sonneneinstrahlung hervorgerufen wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im behandelten Bereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt nach einem prophylaktischen Schema.
6. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder nimmt derzeit immunsuppressive Medikamente ein.
7. An einer aktiven Krebserkrankung leiden oder sich in irgendeiner Form einer Behandlung unterziehen oder in der Vorgeschichte Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in den zu behandelnden Bereichen hatten, einschließlich aktinischer Keratose, Vorhandensein bösartiger oder präbösartiger pigmentierter Läsionen.
8. Das Subjekt leidet an einer erheblichen Begleiterkrankung, wie z. B. Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II) oder relevanten neurologischen Störungen.
9. Das Subjekt hat eine Infektion oder leidet aktuell oder in der Vergangenheit an erheblichen Hauterkrankungen im behandelten Bereich oder an entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Photodermatosen, aktive Akne, übermäßige Hauttrockenheit, Psoriasis, Ekzeme, Hautausschlag, Rosacea ( (besonders schweres offenes Wundstadium), Varizellennarben, offene Schnittwunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung (Dauer der Besserung nach Ermessen des Prüfarztes) oder während des Behandlungsverlaufs.
10. Eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung haben oder eine Woche vor und während der Behandlung gerinnungshemmende Medikamente einnehmen (um die Aufnahme zu ermöglichen, vorübergehende Einstellung der Anwendung nach Ermessen des Arztes des Patienten).
11. Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAR, z. B. Ibuprofen-haltige Mittel) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
12. Das Subjekt hat in der Vergangenheit Pigmentstörungen, insbesondere eine Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
13. Das Subjekt weist in der Vergangenheit Keloidnarben oder eine abnormale Wundheilung auf.
14. Der Proband hat eine bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber der untersuchten Laserwellenlänge, hat in der Vergangenheit Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit hervorrufen, oder hatte in der Vergangenheit Anfallsleiden aufgrund von Licht.
15. Der Proband hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie einer chirurgischen, lichtbasierten Therapie oder RF-Eingriffen im Behandlungsbereich unterzogen.
16. innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung (oder länger, wenn die Haut nicht vollständig verheilt ist) oder während der Studie einer anderen Operation im behandelten Bereich unterzogen wurden.
17. Der Proband hat sich innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie (wenn das Gesicht behandelt wird) einer Dermabrasion im Gesicht oder einem chemischen Peeling unterzogen.
18. Sie haben Botox-/Kollagen-/Fettinjektionen oder andere Augmentationsmethoden mit injiziertem oder implantiertem Material im behandelten Bereich innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie (wenn das Gesicht behandelt wird) erhalten.
19. Der Proband hat sich innerhalb eines Jahres nach der Behandlung oder während der Studie (sofern das Gesicht behandelt wird) einer Oberflächenerneuerung, einem Facelift oder einer Augenlidoperation unterzogen.
20. Der Proband hat im behandelten Bereich eine Tätowierung oder ein Permanent-Make-up.
21. Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie systematisch Retinoide, Antioxidantien oder hautpflegende Nahrungsergänzungsmittel medizinischer Qualität eingenommen.
22. Übermäßig gebräunte Stellen in den zu behandelnden Bereichen oder die Möglichkeit/Wahrscheinlichkeit, während der Studie auf die Bräunung zu verzichten.
23. Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
24. Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte