VELOS érelváltozások kezelésére és bőrfiatalításra

Bevételi kritériumok:

1. Az alany legalább 18 éves, egészséges férfi vagy nő
2. Az alanynak érrendszeri (vérerek) és bőrbetegségei vannak, bőrpíros hegek vagy erythemás striák vannak, vagy javítani kívánja a bőr lazát vagy feszességét. Különleges esetekben nem erythemás hegek vagy nem erythemás striák is megengedettek.
3. Fitzpatrick bőrtípus I - VI
4. Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
5. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a kezelési és követési ütemtervet, valamint a kezelés utáni gondozási utasításokat
6. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt korlátozott napsugárzást érjen el, beleértve a követési időszakot is
7. Az alany hajlandó fényképeket és/vagy videókat készíteni a kezelt területről, amelyeket felhasználnak, azonosítanak, azonosítanak az értékelésekben, és felhasználják, azonosítják őket, bemutatókban és/vagy kiadványokban
8. Női jelöltek esetében – az alanynak posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilizáltnak kell lennie, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt. A terhességet a szűrés során kérdéssel értékelik.
2. Az alanynak a testében bárhol aktív elektromos implantátuma van, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
3. Az alanynak implantátuma van a kezelt területen (például fémlemezek vagy csavarok) vagy befecskendezett vegyi anyag, beleértve a Botox- és kollagén injekciókat (ha az arcfelületet kezelik).
4. Az alanynak ismert kollagén (kötőszöveti) rendellenessége, érbetegsége, szklerodermája vagy más autoimmun betegsége van (pl. rheumatoid arthritis, lupus).
5. Az alany anamnézisében hő- vagy napsugárzás által stimulált betegségek szerepelnek, például visszatérő Herpes Simplex a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus kezelési rend szerint végzik.
6. Az alany anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et) szerepelnek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed.
7. Aktív rák kezelésére vagy bármilyen kezelésen átesett, vagy bőrrák vagy bármely más rák előfordulása a kezelendő területen, beleértve az aktinikus keratózist, rosszindulatú vagy rosszindulatú pigmentált elváltozások jelenlétét.
8. Az alany jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú) vagy idevágó neurológiai rendellenességekben.
9. Az alanynak fertőzése van, vagy jelenleg vagy korábban jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségekben, beleértve, de nem kizárólagosan: fotodermatózisok, aktív pattanások, túlzott bőrszárazság, pikkelysömör, ekcéma, kiütések, rosacea. különösen súlyos nyílt seb stádiuma), bárányhimlős hegek, nyílt sebek vagy horzsolások és aktív herpesz vagy herpesz sebek a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) vagy a kezelés során.
10. Ha ismert véralvadásgátló vagy thromboemboliás állapota van, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed egy héttel a kezelés előtt és a kezelés alatt (a bevonás lehetővé tétele érdekében, a kezelés ideiglenes leállítása az alany orvosának belátása szerint).
11. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen tartalmú szerek) alkalmazása minden kezelés előtt és után egy héttel.
12. Az alany kórtörténetében pigmentzavarok szerepelnek, különösen hajlamos a hiper- vagy hipopigmentációra.
13. Az alany anamnézisében keloid hegesedés vagy rendellenes sebgyógyulás szerepel.
14. Az alany ismert fényérzékenységgel rendelkezik a vizsgált lézer hullámhosszára, a kórtörténetében olyan gyógyszereket vett be, amelyekről ismert, hogy fényérzékenységet váltanak ki, vagy a kórtörténetben fény miatti rohamzavarok fordultak elő.
15. Az alany a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt bármilyen sebészeti, fényalapú terápiás vagy rádiófrekvenciás eljáráson esett át a kezelési területen.
16. Bármilyen más műtéten esett át a kezelt területen a kezelést követő 3 hónapon belül (vagy több, ha a bőr nem gyógyult be teljesen) vagy a vizsgálat alatt.
17. Az alany arcdermabráziós vagy kémiai hámlasztásos kezelésen esett át a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (ha az arcot kezelik).
18. Botox/kollagén/zsír injekciót vagy más módszert kapott injektált vagy beültetett anyaggal a kezelt területre a kezelést követő 9 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt (ha az arcot kezelik).
19. Az alany a kezelést követő egy éven belül vagy a vizsgálat alatt (ha az arcot kezelik) felületkezelésen, arcplasztikai műtéten vagy szemhéjműtéten esett át.
20. Az alany a kezelt területen tetoválást vagy tartós sminket tartalmaz.
21. Az alany szisztémásan használt retinoidokat, antioxidánsokat vagy orvosi minőségű bőrtápláló kiegészítőket a kezelést követő 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
22. Túlságosan lebarnult a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat során.
23. Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során.
24. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt