VELOS pour le traitement des lésions vasculaires et le rajeunissement de la peau

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans
2. Le sujet a des troubles vasculaires (vaisseaux sanguins) et cutanés ou des cicatrices érythémateuses ou des stries érythémateuses ou souhaite améliorer le relâchement cutané ou la fermeté de la peau. Dans des cas particuliers, des cicatrices non érythémateuses ou des stries non érythémateuses peuvent également être autorisées.
3. Type de peau Fitzpatrick I - VI
4. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
5. Le sujet doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement
6. Le sujet doit être disposé à avoir une exposition limitée au soleil pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi
7. Le sujet est prêt à prendre des photos et/ou des vidéos de la zone traitée qui seront utilisées, anonymisées, dans les évaluations et peuvent être utilisées, anonymisées, dans des présentations et/ou des publications
8. Pour les candidates - le sujet doit être post-ménopausique, ou stérilisé chirurgicalement, ou utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude. La grossesse sera évaluée par question lors de la sélection.
2. Le sujet a un implant électrique actif n'importe où dans le corps, tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
3. Le sujet a un implant dans la zone traitée (comme des plaques métalliques ou des vis) ou une substance chimique injectée, y compris des injections de Botox et de collagène (si la zone du visage est traitée).
4. Le sujet a un trouble connu du collagène (tissu conjonctif), une maladie vasculaire, une sclérodermie ou une autre maladie auto-immune (c. polyarthrite rhumatoïde, lupus).
5. Le sujet a des antécédents de maladies stimulées par la chaleur ou l'exposition au soleil, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone traitée, à moins que le traitement ne soit effectué selon un schéma prophylactique.
6. Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
7. Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la kératose actinique, la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
8. Le sujet souffre d'une maladie concomitante importante, telle que des troubles cardiaques, du diabète (type I ou II) ou des troubles neurologiques pertinents.
9. Le sujet a une infection ou souffre d'une affection cutanée actuelle ou a des antécédents d'affections cutanées importantes dans la zone traitée ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter : photodermatoses, acné active, sécheresse cutanée excessive, psoriasis, eczéma, éruption cutanée, rosacée ( stade de plaie ouverte particulièrement grave), cicatrices de varicelle, lacérations ou abrasions ouvertes et boutons de fièvre actifs ou boutons d'herpès avant le traitement (durée de résolution à la discrétion de l'investigateur) ou pendant le traitement.
10. Avoir une affection anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement (pour permettre l'inclusion, l'arrêt temporaire de l'utilisation à la discrétion du médecin du sujet).
11. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple, agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement.
12. Le sujet a des antécédents de troubles pigmentaires, en particulier une tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation.
13. Le sujet a des antécédents de cicatrices chéloïdes ou de cicatrisation anormale des plaies.
14. Le sujet a une photosensibilité connue à la longueur d'onde du laser à l'étude, des antécédents d'ingestion de médicaments connus pour induire une photosensibilité ou des antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
15. - Le sujet a subi une thérapie chirurgicale, à base de lumière ou des procédures RF dans la zone de traitement dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
16. Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois suivant le traitement (ou plus si la peau n'a pas complètement cicatrisé) ou pendant l'étude.
17. - Le sujet a subi une dermabrasion faciale ou un traitement de peeling chimique dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant l'étude (si le visage est traité).
18. Avoir reçu des injections de Botox/collagène/graisse ou d'autres méthodes d'augmentation avec du matériel injecté ou implanté dans la zone traitée dans les 9 mois suivant le traitement ou pendant l'étude (si le visage est traité).
19. Le sujet a subi une procédure de resurfaçage, un lifting du visage ou une chirurgie des paupières dans l'année suivant le traitement ou pendant l'étude (si le visage est traité).
20. Le sujet a un tatouage ou un maquillage permanent dans la zone traitée.
21. Le sujet a utilisé de manière systémique des rétinoïdes, des antioxydants ou des suppléments nourrissants pour la peau de qualité médicale dans les 2 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
22. Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable / peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
23. Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament dans les trois mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
24. À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude