夜間てんかん発作患者の心拍数変動 (HRV) 分析
2023年11月14日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
てんかんは患者と医療サービスに障害をもたらし、多大な費用をもたらします。
イギリスでは約40万人がてんかんに苦しんでいます。
これらの患者の約 40% は主に睡眠中に発作を起こすことが知られています。
すべての発作は、個人に身体的および精神的な危険をもたらします。
夜間発作は診断が見逃されたり遅れたりする可能性があるため、さらなるリスクをもたらします。
夜間発作のある患者は、特に発作が観察されない場合、てんかんにおける予期せぬ突然死（SUDEP）のリスクが特に高いと考えられています。
発作制御が不十分な患者では、SUDEP のリスクが 1,000 患者年当たり 9 人もの高さであることが判明しています。
これまでの研究では、多くの発作が自律神経系（ANS）の緊張の変化に関連していることが示されています。
ANS の調子は、心拍数変動パラメーター (HRV) を使用して評価できます。
いくつかの研究では、ANS トーンの変化がてんかん発作に関連する表面脳波 (EEG) 変化の発症に先行する傾向があることが示唆されており、ANS トーンの変化が発作警報または介入システムに使用できる可能性があることが示唆されています。
この前向き研究は、睡眠発作に焦点を当て、発作直前の状態の HRV パラメータを研究し、これらを同じ患者の安静時 HRV パラメータと比較することを目的としており、発作の存在を特定するのに役立つ可能性のある HRV 指標を見つけることを目的としています。長期の心電図 (ECG) 記録、発作発生の予測に役立ち、発作の現在のリスクに関する情報を提供します。
この研究では、てんかんの異なる形態間で HRV パラメーターの変化に違いがあるかどうか、また発作側化が HRV パラメーターに影響を与えるかどうかも調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シェフィールドのロイヤル・ハラムシャー病院のビデオ遠隔測定ユニットで3～5日間の診断または手術前のビデオ脳波検査とECG（VT）モニタリングのために入院したてんかん患者が研究に募集される。
説明
包含基準:
- 臨床的にてんかんの確定診断。
- 18歳
- このプロジェクトに同意する能力があること。
除外基準:
- ベータ遮断薬、抗不整脈薬、カルシウムチャネル遮断薬などの心臓疾患の治療を受けている患者。
- 自律神経障害に関連する可能性のある他の神経疾患を患っている患者
- 糖尿病、腎不全、または自律神経障害に関連するその他の一般的な医学的疾患を患っている患者。
- 自己申告による測定を自力で完了できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
睡眠中に発作を起こすてんかん患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
てんかん患者におけるベースライン（発作間欠睡眠）、直前（発作前）、および夜間てんかん発作中の心拍変動（HRV）パラメータの変化。
時間枠：患者が VT ユニットに 3 ～ 5 日間滞在している間に発生する夜間発作中の HRV の変化
|
1. ベースライン（発作間欠睡眠）、直前（発作前）、および夜間てんかん発作中の心拍変動（HRV）パラメータの変化。 複合測定は以下で構成されます。 時間領域の HRV メトリクス: 全体的な変動を説明するための SDNN。 RMSSD は、HRV 周波数ドメイン HRV の副交感神経成分を記述します。HF は副交感神経、LF は交感神経、LF/HF は交感神経迷走神経バランスを表します。 非線形 HRV メトリクス: 副交感神経コンポーネントの CVI および交感神経コンポーネントの CSI。 |
患者が VT ユニットに 3 ～ 5 日間滞在している間に発生する夜間発作中の HRV の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
側頭葉てんかん発作における HRV パラメータの変化を側頭葉外てんかん発作と比較する。
時間枠：患者が VT ユニットに 3 ～ 5 日間滞在している間に発生する夜間発作中の HRV の変化
|
患者が VT ユニットに 3 ～ 5 日間滞在している間に発生する夜間発作中の HRV の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Athi Ponnusamy, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月11日
最初の投稿 (推定)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。