Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med nattliga epileptiska anfall
14 november 2023 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Epilepsi är invalidiserande och kostsamt för patienter och sjukvård.
Nästan 400 000 människor i England lider av epilepsi.
Omkring 40 % av dessa patienter är kända för att ha anfall främst i sömnen.
Alla anfall utgör en risk för individen både fysiskt och psykiskt.
Nattliga anfall utgör en extra risk eftersom diagnosen kan missas eller försenas.
Patienter med nattliga anfall tros också ha en särskild risk för plötslig oväntad död i epilepsi (SUDEP), särskilt om deras anfall inte observeras.
Hos patienter med dålig anfallskontroll har risken för SUDEP visat sig vara så hög som 9 per 1 000 patientår.
Tidigare studier visar att många anfall är förknippade med förändringar i det autonoma nervsystemets (ANS) tonus.
ANS-tonen kan bedömas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar (HRV).
Ett fåtal studier tyder på att ANS-tonförändringar tenderar att föregå uppkomsten av epileptiska anfallsrelaterade ytelektroencefalografiska (EEG) förändringar, vilket tyder på att ANS-tonförändringar kan användas i anfallslarm- eller interventionssystem.
Denna prospektiva studie avser att fokusera på anfall från sömn och studera HRV-parametrar i anfallets omedelbara preiktala tillstånd och jämföra dessa med vilande HRV-parametrar hos samma patient i syfte att hitta HRV-mått som kan hjälpa till att identifiera förekomsten av anfall i långvariga elektrokardiografiska (EKG)-inspelningar, eller hjälpa till att förutsäga anfallsförekomst, eller ge information om den aktuella risken för anfall.
Denna studie kommer också att undersöka om det finns skillnader i förändringar av HRV-parametrar mellan olika former av epilepsi och om anfallslateralisering har en inverkan på HRV-parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med epilepsi som tagits in för tre till fem dagars diagnostisk eller pre-kirurgi video-elektroencefalografi och EKG (VT) övervakning i videotelemetrienheten vid Royal Hallamshire Hospital i Sheffield kommer att rekryteras för studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt fast diagnos av epilepsi.
- 18 år gammal
- Att ha kapacitet att samtycka till detta projekt.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar medicin för hjärtsjukdomar som betablockerare, antiarytmiska medel, kalciumkanalblockerare.
- Patienter som har andra neurologiska störningar som kan vara associerade med en autonom neuropati
- Patienter som har diabetes, njursvikt eller annan allmän medicinsk störning associerad med autonom neuropati.
- Patienter som inte kan genomföra självrapporteringsåtgärder utan hjälp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med epilepsi som får anfall i sömnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid baslinjen (interiktal sömn), omedelbart före (pre-iktal) och under nattliga epileptiska anfall hos epilepsipatienter.
Tidsram: Förändringar i HRV under nattliga anfall som inträffar under patienter som vistas på VT-enheten i 3-5 dagar
|
1. Förändringar i parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) vid baslinjen (interiktal sömn), omedelbart före (pre-iktal) och under nattliga epileptiska anfall. Det sammansatta måttet består av följande: Tidsdomän HRV-mått: SDNN för att beskriva övergripande variabilitet; RMSSD för att beskriva parasympatisk komponent av HRV FrequencyDomain HRV: HF för Parasympatisk, LF för Sympatisk och LF/HF för sympatisk vagal balans. Icke-linjära HRV-mått: CVI för Parasympathetic och CSI för Sympathetic komponent. |
Förändringar i HRV under nattliga anfall som inträffar under patienter som vistas på VT-enheten i 3-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämföra förändringar i HRV-parametrarna vid epileptiska anfall i tinningloben från epileptiska anfall i tinningloben.
Tidsram: Förändringar i HRV under nattliga anfall som inträffar under patienter som vistas på VT-enheten i 3-5 dagar
|
Förändringar i HRV under nattliga anfall som inträffar under patienter som vistas på VT-enheten i 3-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Första postat (Beräknad)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH18174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .