Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) у пациентов с ночными эпилептическими припадками

14 ноября 2023 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Эпилепсия приводит к инвалидности и дорого обходится пациентам и службам здравоохранения. Около 400 000 человек в Англии страдают эпилепсией. Известно, что около 40% этих пациентов страдают припадками преимущественно во сне. Все припадки представляют собой риск для человека как физический, так и психологический. Ночные судороги представляют дополнительный риск, поскольку диагноз может быть пропущен или отсрочен. Также считается, что пациенты с ночными припадками подвергаются особому риску внезапной неожиданной смерти при эпилепсии (SUDEP), особенно если их припадки не наблюдаются. Было обнаружено, что у пациентов с плохим контролем приступов риск SUDEP достигает 9 на 1000 пациенто-лет. Предыдущие исследования показали, что многие припадки связаны с изменениями тонуса вегетативной нервной системы (ВНС). Тонус ВНС можно оценить по параметрам вариабельности сердечного ритма (ВСР). Некоторые исследования показывают, что изменения тонуса ВНС, как правило, предшествуют началу эпилептических припадков, связанных с поверхностными электроэнцефалографическими (ЭЭГ) изменениями, что позволяет предположить, что изменения тонуса ВНС можно использовать в системах сигнализации припадков или в системах вмешательства. Целью данного проспективного исследования является изучение судорог во время сна, изучение параметров ВСР непосредственно в предиктальном состоянии приступа и сравнение их с параметрами ВСР в покое у того же пациента с целью определения показателей ВСР, которые могли бы помочь идентифицировать наличие судорог у пациента. долгосрочные электрокардиографические записи (ЭКГ) помогают предсказать возникновение судорог или предоставляют информацию о текущем риске судорог. В этом исследовании также будет изучено, существуют ли различия в изменениях параметров ВСР между различными формами эпилепсии и влияет ли латерализация приступов на параметры ВСР.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для исследования будут набраны пациенты с эпилепсией, госпитализированные для 3-5-дневной диагностики или предоперационной видео-электроэнцефалографии и мониторинга ЭКГ (ВТ) в отделении видеотелеметрии Королевской больницы Халламшир в Шеффилде.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически достоверный диагноз эпилепсии.
  2. 18 лет
  3. Имея возможность дать согласие на этот проект.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимающие лекарства от сердечных заболеваний, такие как бета-блокаторы, антиаритмические средства, блокаторы кальциевых каналов.
  2. Пациенты с другими неврологическими расстройствами, которые могут быть связаны с вегетативной нейропатией.
  3. Пациенты с диабетом, почечной недостаточностью или другим общим заболеванием, связанным с вегетативной нейропатией.
  4. Пациенты не могут выполнить самоотчет без посторонней помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
У больных эпилепсией судороги во сне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР) исходно (интериктальный сон), непосредственно перед (преиктальный) и во время ночных эпилептических припадков у больных эпилепсией.
Временное ограничение: Изменения ВСР при ночных судорогах, возникающие при нахождении пациентов в отделении ВТ в течение 3-5 дней.

1. Изменения показателей вариабельности сердечного ритма (ВСР) исходно (межприступный сон), непосредственно перед (преиктальный) и во время ночных эпилептических припадков. Комплексный показатель состоит из следующих показателей: Показатели ВСР во временной области: SDNN для описания общей изменчивости; RMSSD для описания парасимпатического компонента ВСР. Частотная область ВСР: HF для парасимпатического отдела, LF для симпатического и LF/HF для симпато-вагального баланса.

Нелинейные показатели ВСР: CVI для парасимпатического компонента и CSI для симпатического компонента.

Изменения ВСР при ночных судорогах, возникающие при нахождении пациентов в отделении ВТ в течение 3-5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение изменений параметров ВСР при височных эпилептических припадках с вневисочными эпилептическими припадками.
Временное ограничение: Изменения ВСР при ночных судорогах, возникающие при нахождении пациентов в отделении ВТ в течение 3-5 дней.
Изменения ВСР при ночных судорогах, возникающие при нахождении пациентов в отделении ВТ в течение 3-5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STH18174

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться