Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos pasienter med nattlige epileptiske anfall

14. november 2023 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Epilepsi er invalidiserende og kostbart for pasienter og helsevesen. Nesten 400 000 mennesker i England lider av epilepsi. Omtrent 40 % av disse pasientene er kjent for å ha anfall hovedsakelig i søvne. Alle anfall utgjør en risiko for individet både fysisk og psykisk. Nattlige anfall utgjør en ekstra risiko da diagnosen kan bli glemt eller forsinket. Pasienter med nattlige anfall antas også å ha en spesiell risiko for plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP), spesielt hvis anfallene deres ikke blir observert. Hos pasienter med dårlig anfallskontroll er risikoen for SUDEP funnet å være så høy som 9 per 1000 pasientår. Tidligere studier viser at mange anfall er assosiert med endringer i det autonome nervesystemet (ANS) tonus. ANS-tonen kan vurderes ved hjelp av hjertefrekvensvariasjonsparametere (HRV). Noen få studier tyder på at ANS-toneendringer har en tendens til å gå før utbruddet av epileptiske anfallsrelaterte overflateelektroencefalografiske (EEG) endringer, noe som tyder på at ANS-toneendringer kan brukes i anfallsalarm- eller intervensjonssystemer. Denne prospektive studien har til hensikt å fokusere på anfall fra søvn og studere HRV-parametere i den umiddelbare preiktale tilstanden til anfallet og sammenligne disse med hvile-HRV-parametre hos samme pasient med sikte på å finne HRV-målinger som kan hjelpe til å identifisere tilstedeværelsen av anfall i langsiktige elektrokardiografiske (EKG)-registreringer, eller hjelpe til med å forutsi forekomst av anfall, eller gi informasjon om gjeldende risiko for anfall. Denne studien vil også undersøke om det er forskjeller i endringene av HRV-parametre mellom ulike former for epilepsi og om anfallslateralisering har innvirkning på HRV-parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med epilepsi innlagt for tre til fem dagers diagnostisk eller pre-kirurgi video-elektroencefalografi og EKG (VT) overvåking i videotelemetrienheten ved Royal Hallamshire Hospital i Sheffield vil bli rekruttert til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk sikker diagnose av epilepsi.
  2. 18 år gammel
  3. Å ha kapasitet til å samtykke til dette prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar medisiner for hjertesykdommer som betablokkere, antiarytmiske midler, kalsiumkanalblokkere.
  2. Pasienter som har andre nevrologiske lidelser som kan være assosiert med en autonom nevropati
  3. Pasienter som har diabetes, nyresvikt eller en annen generell medisinsk lidelse assosiert med autonom nevropati.
  4. Pasienter som ikke kan gjennomføre selvrapporteringstiltak uten hjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med epilepsi som får anfall i søvne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere ved baseline (interiktal søvn), umiddelbart før (pre-iktal) og under nattlige epileptiske anfall hos epilepsipasienter.
Tidsramme: Endringer i HRV under nattlige anfall som oppstår mens pasienter oppholder seg i VT-enheten i 3-5 dager

1. Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere ved baseline (interiktal søvn), umiddelbart før (pre-iktal) og under nattlige epileptiske anfall. Det sammensatte målet består av følgende: Time Domain HRV-metrikker: SDNN for å beskrive generell variasjon; RMSSD for å beskrive parasympatisk komponent av HRV FrequencyDomain HRV: HF for parasympatisk, LF for sympatisk og LF/HF for sympatovagal balanse.

Ikke-lineære HRV-metrikker: CVI for Parasympatisk og CSI for Sympatisk komponent.
Endringer i HRV under nattlige anfall som oppstår mens pasienter oppholder seg i VT-enheten i 3-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av endringer i HRV-parametrene ved epileptiske anfall i tinninglappen fra epileptiske anfall i tinninglappen.
Tidsramme: Endringer i HRV under nattlige anfall som oppstår mens pasienter oppholder seg i VT-enheten i 3-5 dager
Endringer i HRV under nattlige anfall som oppstår mens pasienter oppholder seg i VT-enheten i 3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH18174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere