Análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en pacientes con crisis epilépticas nocturnas
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La epilepsia es incapacitante y costosa para los pacientes y el servicio de salud.
Casi 400.000 personas en Inglaterra padecen epilepsia.
Se sabe que alrededor del 40% de estos pacientes tienen convulsiones predominantemente mientras duermen.
Todas las convulsiones suponen un riesgo para el individuo tanto físico como psicológico.
Las convulsiones nocturnas suponen un riesgo adicional ya que el diagnóstico puede pasar desapercibido o retrasarse.
También se cree que los pacientes con convulsiones nocturnas corren un riesgo particular de muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP), especialmente si sus convulsiones no se observan.
En pacientes con control deficiente de las convulsiones, se ha descubierto que el riesgo de SUDEP es de hasta 9 por 1.000 años-paciente.
Estudios anteriores muestran que muchas convulsiones están asociadas con cambios en el tono del sistema nervioso autónomo (SNA).
El tono ANS se puede evaluar mediante parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Algunos estudios sugieren que los cambios de tono del ANS tienden a preceder a la aparición de cambios electroencefalográficos de superficie (EEG) relacionados con las crisis epilépticas, lo que sugiere que los cambios de tono del ANS podrían usarse en sistemas de intervención o alarma de convulsiones.
Este estudio prospectivo pretende centrarse en las convulsiones durante el sueño y estudiar los parámetros de la VFC en el estado preictal inmediato de la convulsión y compararlos con los parámetros de la VFC en reposo en el mismo paciente con el objetivo de encontrar métricas de la VFC que puedan ayudar a identificar la presencia de convulsiones en registros electrocardiográficos (ECG) a largo plazo, o ayudan a predecir la aparición de convulsiones, o proporcionan información sobre el riesgo actual de convulsiones.
Este estudio también investigará si existen diferencias en las alteraciones de los parámetros de la VFC entre diferentes formas de epilepsia y si la lateralización de las convulsiones tiene un impacto en los parámetros de la VFC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con epilepsia ingresados para diagnóstico de tres a cinco días o videoelectroencefalografía prequirúrgica y monitorización de ECG (VT) en la unidad de video telemetría del Royal Hallamshire Hospital en Sheffield serán reclutados para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente firme de epilepsia.
- 18 años de edad
- Tener capacidad para consentir este proyecto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos para afecciones cardíacas como betabloqueantes, agentes antiarrítmicos y bloqueadores de los canales de calcio.
- Pacientes que tienen otros trastornos neurológicos que pueden estar asociados con una neuropatía autonómica.
- Pacientes que tienen diabetes, insuficiencia renal u otro trastorno médico general asociado con neuropatía autonómica.
- Pacientes que no pueden completar las medidas de autoinforme sin ayuda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con epilepsia que tienen convulsiones mientras duermen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) al inicio (sueño interictal), inmediatamente antes (preictal) y durante las crisis epilépticas nocturnas en pacientes con epilepsia.
Periodo de tiempo: Alteraciones en la VFC durante las convulsiones nocturnas que ocurren durante la estancia del paciente en la unidad de TV durante 3-5 días
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1. Alteraciones en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) al inicio (sueño interictal), inmediatamente antes (preictal) y durante las crisis epilépticas nocturnas. La medida compuesta consta de lo siguiente: Métricas de HRV en el dominio del tiempo: SDNN para describir la variabilidad general; RMSSD para describir el componente parasimpático de la VFC. Dominio de frecuencia VFC: HF para parasimpático, LF para simpático y LF/HF para equilibrio simpaticovagal. Métricas de VFC no lineales: CVI para el componente parasimpático y CSI para el componente simpático. |
Alteraciones en la VFC durante las convulsiones nocturnas que ocurren durante la estancia del paciente en la unidad de TV durante 3-5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las alteraciones en los parámetros de la VFC en las crisis epilépticas del lóbulo temporal con las crisis epilépticas del lóbulo extratemporal.
Periodo de tiempo: Alteraciones en la VFC durante las convulsiones nocturnas que ocurren durante la estancia del paciente en la unidad de TV durante 3-5 días
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Alteraciones en la VFC durante las convulsiones nocturnas que ocurren durante la estancia del paciente en la unidad de TV durante 3-5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH18174
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