Analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con crisi epilettiche notturne
14 novembre 2023 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
L’epilessia è invalidante e costosa per i pazienti e per il servizio sanitario.
Quasi 400.000 persone in Inghilterra soffrono di epilessia.
È noto che circa il 40% di questi pazienti soffre di convulsioni prevalentemente nel sonno.
Tutte le crisi rappresentano un rischio per l'individuo sia fisico che psicologico.
Le convulsioni notturne comportano rischi aggiuntivi poiché la diagnosi può essere mancata o ritardata.
Si ritiene inoltre che i pazienti con convulsioni notturne siano particolarmente a rischio di morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP), soprattutto se le loro convulsioni non vengono osservate.
Nei pazienti con scarso controllo delle crisi, il rischio di SUDEP è pari a 9 su 1.000 anni-paziente.
Studi precedenti mostrano che molte crisi sono associate a cambiamenti nel tono del sistema nervoso autonomo (SNA).
Il tono del SNA può essere valutato utilizzando i parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Alcuni studi suggeriscono che i cambiamenti del tono del SNA tendono a precedere l’insorgenza dei cambiamenti elettroencefalografici di superficie (EEG) correlati alle crisi epilettiche, suggerendo che i cambiamenti del tono del SNA potrebbero essere utilizzati nei sistemi di allarme o di intervento sulle crisi epilettiche.
Questo studio prospettico intende concentrarsi sulle crisi epilettiche del sonno e studiare i parametri HRV nell'immediato stato preictale della crisi e confrontarli con i parametri HRV a riposo nello stesso paziente con l'obiettivo di trovare parametri HRV che potrebbero aiutare a identificare la presenza di convulsioni in registrazioni elettrocardiografiche (ECG) a lungo termine o aiutano a prevedere l'insorgenza di convulsioni o forniscono informazioni sul rischio attuale di convulsioni.
Questo studio esaminerà anche se esistono differenze nelle alterazioni dei parametri HRV tra diverse forme di epilessia e se la lateralizzazione delle crisi ha un impatto sui parametri HRV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per lo studio verranno reclutati pazienti con epilessia ricoverati per video-elettroencefalografia diagnostica o pre-operatoria e monitoraggio ECG (VT) da tre a cinque giorni nell'unità di videotelemetria del Royal Hallamshire Hospital di Sheffield.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente ferma di epilessia.
- 18 anni di età
- Avere la capacità di acconsentire a questo progetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci per patologie cardiache come beta-bloccanti, agenti antiaritmici, bloccanti dei canali del calcio.
- Pazienti che presentano altri disturbi neurologici che possono essere associati a neuropatia autonomica
- Pazienti che soffrono di diabete, insufficienza renale o un altro disturbo medico generale associato a neuropatia autonomica.
- Pazienti incapaci di completare le misure di autovalutazione senza aiuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con epilessia che hanno convulsioni nel sonno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale (sonno interictale), immediatamente prima (pre-ictale) e durante le crisi epilettiche notturne in pazienti con epilessia.
Lasso di tempo: Alterazioni dell'HRV durante le convulsioni notturne che si verificano durante la permanenza dei pazienti nell'unità VT per 3-5 giorni
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1. Alterazioni dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale (sonno interictale), immediatamente prima (pre-ictale) e durante le crisi epilettiche notturne. La misura composita è costituita da quanto segue: Metriche HRV nel dominio del tempo: SDNN per descrivere la variabilità complessiva; RMSSD per descrivere la componente parasimpatica dell'HRV FrequencyDomain HRV: HF per parasimpatico, LF per simpatico e LF/HF per equilibrio simpatico vagale. Metriche HRV non lineari: CVI per la componente parasimpatica e CSI per la componente simpatica. |
Alterazioni dell'HRV durante le convulsioni notturne che si verificano durante la permanenza dei pazienti nell'unità VT per 3-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto delle alterazioni dei parametri HRV nelle crisi epilettiche del lobo temporale da crisi epilettiche del lobo extra temporale.
Lasso di tempo: Alterazioni dell'HRV durante le convulsioni notturne che si verificano durante la permanenza dei pazienti nell'unità VT per 3-5 giorni
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Alterazioni dell'HRV durante le convulsioni notturne che si verificano durante la permanenza dei pazienti nell'unità VT per 3-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18174
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