- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469844
Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez les patients présentant des crises d'épilepsie nocturnes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cliniquement ferme d'épilepsie.
- 18 ans
- Avoir la capacité de consentir à ce projet.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent des médicaments pour des maladies cardiaques comme des bêtabloquants, des agents anti-arythmiques, des inhibiteurs calciques.
- Patients présentant d'autres troubles neurologiques pouvant être associés à une neuropathie autonome
- Patients souffrant de diabète, d'insuffisance rénale ou d'un autre trouble médical général associé à une neuropathie autonome.
- Patients incapables de compléter les mesures d'auto-évaluation sans aide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients épileptiques ayant des convulsions pendant le sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) au départ (sommeil intercritique), immédiatement avant (pré-critique) et pendant les crises d'épilepsie nocturnes chez les patients épileptiques.
Délai: Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours
|
1. Modifications des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) au départ (sommeil intercritique), immédiatement avant (pré-critique) et pendant les crises d'épilepsie nocturnes. La mesure composite comprend les éléments suivants : métriques HRV dans le domaine temporel : SDNN pour décrire la variabilité globale ; RMSSD pour décrire la composante parasympathique du HRV FrequencyDomain HRV : HF pour parasympathique, LF pour sympathique et LF/HF pour l'équilibre sympatho-vagal. Métriques HRV non linéaires : CVI pour la composante parasympathique et CSI pour la composante sympathique. |
Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison des altérations des paramètres HRV dans les crises d'épilepsie du lobe temporal par rapport aux crises d'épilepsie du lobe extra-temporel.
Délai: Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours
|
Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH18174
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .