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Analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) chez les patients présentant des crises d'épilepsie nocturnes

14 novembre 2023 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
L'épilepsie est invalidante et coûteuse pour les patients et les services de santé. Près de 400 000 personnes en Angleterre souffrent d'épilepsie. On sait qu’environ 40 % de ces patients ont des convulsions principalement pendant le sommeil. Toutes les crises présentent un risque pour l’individu, tant physique que psychologique. Les crises nocturnes présentent un risque supplémentaire car le diagnostic peut être manqué ou retardé. On pense également que les patients souffrant de crises nocturnes courent un risque particulier de mort subite et inattendue due à l'épilepsie (SUDEP), surtout si leurs crises ne sont pas observées. Chez les patients ayant un mauvais contrôle des crises, le risque de SUDEP peut atteindre 9 pour 1 000 années-patients. Des études antérieures montrent que de nombreuses crises sont associées à des modifications du tonus du système nerveux autonome (SNA). Le tonus du SNA peut être évalué à l'aide des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Quelques études suggèrent que les changements de tonalité du SNA ont tendance à précéder l'apparition des modifications électroencéphalographiques de surface (EEG) liées aux crises d'épilepsie, ce qui suggère que les changements de tonalité du SNA pourraient être utilisés dans les systèmes d'alarme ou d'intervention en matière de crises d'épilepsie. Cette étude prospective vise à se concentrer sur les crises du sommeil et à étudier les paramètres du VRC dans l'état préictal immédiat de la crise et à les comparer avec les paramètres du VRC au repos chez le même patient dans le but de trouver des mesures du VRC qui pourraient aider à identifier la présence de convulsions chez des enregistrements électrocardiographiques (ECG) à long terme, ou aident à prédire l'apparition des crises, ou fournissent des informations sur le risque actuel de crises. Cette étude examinera également s'il existe des différences dans les altérations des paramètres du VRC entre différentes formes d'épilepsie et si la latéralisation des crises a un impact sur les paramètres du VRC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients épileptiques admis pour un diagnostic de trois à cinq jours ou une vidéo-électro-encéphalographie pré-chirurgicale et une surveillance ECG (VT) dans l'unité de télémétrie vidéo de l'hôpital Royal Hallamshire de Sheffield sera recruté pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic cliniquement ferme d'épilepsie.
  2. 18 ans
  3. Avoir la capacité de consentir à ce projet.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui prennent des médicaments pour des maladies cardiaques comme des bêtabloquants, des agents anti-arythmiques, des inhibiteurs calciques.
  2. Patients présentant d'autres troubles neurologiques pouvant être associés à une neuropathie autonome
  3. Patients souffrant de diabète, d'insuffisance rénale ou d'un autre trouble médical général associé à une neuropathie autonome.
  4. Patients incapables de compléter les mesures d'auto-évaluation sans aide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients épileptiques ayant des convulsions pendant le sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) au départ (sommeil intercritique), immédiatement avant (pré-critique) et pendant les crises d'épilepsie nocturnes chez les patients épileptiques.
Délai: Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours

1. Modifications des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) au départ (sommeil intercritique), immédiatement avant (pré-critique) et pendant les crises d'épilepsie nocturnes. La mesure composite comprend les éléments suivants : métriques HRV dans le domaine temporel : SDNN pour décrire la variabilité globale ; RMSSD pour décrire la composante parasympathique du HRV FrequencyDomain HRV : HF pour parasympathique, LF pour sympathique et LF/HF pour l'équilibre sympatho-vagal.

Métriques HRV non linéaires : CVI pour la composante parasympathique et CSI pour la composante sympathique.

Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des altérations des paramètres HRV dans les crises d'épilepsie du lobe temporal par rapport aux crises d'épilepsie du lobe extra-temporel.
Délai: Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours
Altérations du VRC lors de crises nocturnes survenant pendant le séjour des patients dans l'unité VT pendant 3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimé)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH18174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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