夜间癫痫发作患者的心率变异性 (HRV) 分析
2023年11月14日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
癫痫会导致患者和医疗服务机构丧失能力并付出昂贵的代价。
英国有近 40 万人患有癫痫症。
据了解，其中约 40% 的患者主要在睡眠时癫痫发作。
所有癫痫发作都会对个人的身体和心理造成风险。
夜间癫痫发作会带来额外的风险，因为可能会漏诊或延迟诊断。
夜间癫痫发作的患者也被认为特别有癫痫猝死（SUDEP）的风险，特别是如果他们的癫痫发作未被观察到的话。
在癫痫控制不佳的患者中，SUDEP 的风险高达每 1,000 名患者年 9 人。
先前的研究表明，许多癫痫发作与自主神经系统（ANS）音调的变化有关。
ANS 音调可以使用心率变异性参数 (HRV) 进行评估。
一些研究表明 ANS 音调变化往往先于癫痫发作相关的表面脑电图 (EEG) 变化，这表明 ANS 音调变化可用于癫痫报警或干预系统。
这项前瞻性研究旨在关注睡眠中的癫痫发作，研究癫痫发作前状态下的 HRV 参数，并将这些参数与同一患者的静息 HRV 参数进行比较，目的是找到有助于识别癫痫发作的 HRV 指标。长期心电图 (ECG) 记录，或帮助预测癫痫发作，或提供有关当前癫痫发作风险的信息。
本研究还将探讨不同形式的癫痫之间 HRV 参数的变化是否存在差异，以及癫痫偏侧化是否对 HRV 参数产生影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募在谢菲尔德皇家哈勒姆郡医院的视频遥测设备中接受三至五天诊断或术前视频脑电图和心电图（VT）监测的癫痫患者。
描述
纳入标准：
- 临床上确诊癫痫。
- 18岁
- 有能力同意该项目。
排除标准：
- 正在服用治疗心脏病药物（如 β 受体阻滞剂、抗心律失常药物、钙通道阻滞剂）的患者。
- 患有其他可能与自主神经病相关的神经系统疾病的患者
- 患有糖尿病、肾功能衰竭或其他与自主神经病变相关的一般疾病的患者。
- 患者无法在没有帮助的情况下完成自我报告措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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癫痫患者在睡眠中癫痫发作
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫患者在基线（发作间期睡眠）、发作前（发作前）和夜间癫痫发作期间心率变异性 (HRV) 参数的变化。
大体时间：患者在 VT 病房停留 3-5 天期间夜间癫痫发作期间 HRV 的变化
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1. 基线（发作间期睡眠）、发作前（发作前）和夜间癫痫发作期间心率变异性 (HRV) 参数的变化。 综合测量由以下部分组成： 时域 HRV 指标：SDNN 描述总体变异性； RMSSD 描述 HRV 的副交感神经组成部分 HRV：HF 代表副交感神经，LF 代表交感神经，LF/HF 代表交感迷走神经平衡。 非线性 HRV 指标：副交感神经的 CVI 和交感神经的 CSI。 |
患者在 VT 病房停留 3-5 天期间夜间癫痫发作期间 HRV 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较颞叶癫痫发作和颞叶外癫痫发作的 HRV 参数变化。
大体时间：患者在 VT 病房停留 3-5 天期间夜间癫痫发作期间 HRV 的变化
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患者在 VT 病房停留 3-5 天期间夜间癫痫发作期间 HRV 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Athi Ponnusamy, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月11日
首次发布 (估计的)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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