야간 간질 발작 환자의 심박수 변이도(HRV) 분석
2023년 11월 14일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간질은 환자와 의료 서비스에 장애를 일으키고 비용이 많이 듭니다.
영국에서는 거의 40만 명이 간질을 앓고 있습니다.
이들 환자 중 약 40%는 주로 수면 중에 발작을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
모든 발작은 신체적, 정신적으로 개인에게 위험을 초래합니다.
야간 발작은 진단을 놓치거나 지연될 수 있으므로 추가적인 위험을 초래합니다.
야간 발작 환자는 특히 발작이 관찰되지 않는 경우 간질로 인한 돌연사(SUDEP)의 위험이 특히 높은 것으로 생각됩니다.
발작 조절이 불량한 환자의 경우 SUDEP의 위험은 환자년 1,000명당 9명까지 높은 것으로 밝혀졌습니다.
이전 연구에 따르면 많은 발작이 자율신경계(ANS) 긴장도의 변화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
ANS 톤은 심박수 변이도 매개변수(HRV)를 사용하여 평가할 수 있습니다.
몇몇 연구에서는 ANS 톤 변화가 간질 발작 관련 표면 뇌파(EEG) 변화가 시작되기 전에 발생하는 경향이 있음을 시사하며, 이는 ANS 톤 변화가 발작 경보 또는 중재 시스템에 사용될 수 있음을 시사합니다.
이 전향적 연구는 수면 중 발작에 초점을 맞추고 발작이 일어나기 직전 상태의 HRV 매개변수를 연구하고 이를 동일한 환자의 휴식 HRV 매개변수와 비교하여 발작의 존재를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 HRV 지표를 찾는 것을 목표로 합니다. 장기 심전도(ECG) 기록을 수집하거나 발작 발생을 예측하는 데 도움을 주거나 현재 발작 위험에 대한 정보를 제공합니다.
이 연구에서는 또한 다양한 형태의 간질 사이에 HRV 매개변수의 변경에 차이가 있는지 여부와 발작 측면화가 HRV 매개변수에 영향을 미치는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
셰필드에 있는 Royal Hallamshire 병원의 비디오 원격 측정 장치에서 3~5일 진단 또는 수술 전 비디오 뇌파 검사 및 ECG(VT) 모니터링을 위해 입원한 간질 환자가 연구를 위해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 간질의 임상적으로 확고한 진단.
- 18세
- 본 프로젝트에 동의할 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 베타 차단제, 항부정맥제, 칼슘 채널 차단제와 같은 심장 질환에 대한 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 자율신경병증과 연관될 수 있는 기타 신경학적 장애가 있는 환자
- 당뇨병, 신부전 또는 자율신경병증과 관련된 기타 일반적인 의학적 장애가 있는 환자.
- 환자는 도움 없이 자가 보고 조치를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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수면 중에 발작을 일으키는 간질 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 환자의 야간 간질 발작 직전(발작 전), 기준선(발작 간 수면), 야간 간질 발작 중 심박 변이도(HRV) 매개변수의 변경.
기간: 환자가 3~5일 동안 VT 병동에 머무르는 동안 발생하는 야간 발작 중 HRV의 변화
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1. 기준선(간극간 수면), 발작 직전(발작 전) 및 야간 간질 발작 중 심박수 변이도(HRV) 매개변수의 변경. 복합 측정값은 다음으로 구성됩니다. 시간 영역 HRV 측정항목: 전체 변동성을 설명하는 SDNN; HRV FrequencyDomain HRV의 부교감 신경 구성 요소를 설명하는 RMSSD: 부교감 신경의 경우 HF, 교감 신경의 경우 LF, 교감 미주 신경 균형의 경우 LF/HF. 비선형 HRV 지표: 부교감신경 구성요소에 대한 CVI 및 교감신경 구성요소에 대한 CSI. |
환자가 3~5일 동안 VT 병동에 머무르는 동안 발생하는 야간 발작 중 HRV의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 측두엽 간질 발작으로 인한 측두엽 간질 발작의 HRV 매개변수 변화 비교.
기간: 환자가 3~5일 동안 VT 병동에 머무르는 동안 발생하는 야간 발작 중 HRV의 변화
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환자가 3~5일 동안 VT 병동에 머무르는 동안 발생하는 야간 발작 중 HRV의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .