Heart Rate Variability (HRV) -analyysi potilailla, joilla on yöllisiä epilepsiakohtauksia
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Epilepsia on vammauttavaa ja kallista potilaille ja terveyspalveluille.
Englannissa lähes 400 000 ihmistä kärsii epilepsiasta.
Noin 40 prosentilla näistä potilaista tiedetään saavan kohtauksia pääasiassa unessa.
Kaikki kohtaukset aiheuttavat riskin yksilölle sekä fyysisesti että psyykkisesti.
Yölliset kohtaukset aiheuttavat ylimääräisen riskin, koska diagnoosi saattaa jäädä väliin tai viivästyä.
Potilailla, joilla on yöllisiä kohtauksia, uskotaan myös olevan erityinen äkillisen odottamattoman kuoleman riski epilepsiassa (SUDEP), varsinkin jos heidän kohtauksiaan ei havaita.
Potilailla, joilla on huono kohtaushallinta, SUDEP-riskin on havaittu olevan jopa 9 tapausta 1000 potilasvuotta kohden.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että monet kohtaukset liittyvät muutoksiin autonomisen hermoston (ANS) sävyssä.
ANS-ääntä voidaan arvioida käyttämällä sykevaihteluparametreja (HRV).
Muutamat tutkimukset viittaavat siihen, että ANS-äänen muutokset yleensä edeltävät epileptisiin kohtauksiin liittyvien pintaelektroenkefalografisten (EEG) muutosten alkamista, mikä viittaa siihen, että ANS-äänen muutoksia voitaisiin käyttää kohtaushälytys- tai interventiojärjestelmissä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on keskittyä unesta aiheutuviin kohtauksiin ja tutkia HRV-parametreja kohtauksen välittömässä preiktaalisessa tilassa ja verrata niitä saman potilaan lepotilaan oleviin HRV-parametreihin tavoitteena löytää HRV-mittareita, jotka voisivat auttaa tunnistamaan kohtausten esiintymisen pitkäaikaisia EKG-tallenteita tai auttaa ennustamaan kohtausten esiintymistä tai antamaan tietoja tämänhetkisestä kohtausten riskistä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, onko HRV-parametrien muutoksissa eroja eri epilepsiamuotojen välillä ja onko kohtausten lateralisaatiolla vaikutusta HRV-parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Epilepsiapotilaat, jotka on otettu 3–5 päivän diagnostiseen tai leikkausta edeltävään videoelektroenkefalografiaan ja EKG (VT) -seurantaan Sheffieldin Royal Hallamshiren sairaalan videotelemetriayksikössä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti varma epilepsian diagnoosi.
- 18 vuoden iässä
- Hänellä on valmiudet hyväksyä tämä hanke.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä sydänsairauksiin, kuten beetasalpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, kalsiumkanavasalpaajia.
- Potilaat, joilla on muita neurologisia häiriöitä, jotka voivat liittyä autonomiseen neuropatiaan
- Potilaat, joilla on diabetes, munuaisten vajaatoiminta tai muu yleinen autonomiseen neuropatiaan liittyvä sairaus.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan itseraportointitoimenpiteitä ilman apua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epilepsiapotilaat, joilla on kohtauksia unessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sydämen lyöntitiheyden vaihtelu (HRV) -parametreissa lähtötilanteessa (interiktaalinen uni), juuri ennen (pre-iktaali) ja yöllisten epileptisten kohtausten aikana epilepsiapotilailla.
Aikaikkuna: HRV:n muutokset yöllisten kohtausten aikana potilaiden ollessa VT-yksikössä 3-5 päivää
|
1. Muutokset sydämen lyöntitiheyden vaihtelu (HRV) -parametreissa lähtötilanteessa (interiktaalinen uni), välittömästi ennen (pre-iktaalista) ja yöllisten epileptisten kohtausten aikana. Yhdistelmämitta koostuu seuraavista: Aika-alueen HRV-metriikka: SDNN kuvaamaan yleistä vaihtelua; RMSSD kuvaa HRV:n parasympaattista komponenttia FrequencyDomain HRV: HF parasympaattiselle, LF sympaattiselle ja LF/HF sympatho vagaalinen tasapainolle. Epälineaariset HRV-mittarit: CVI parasympaattiselle komponentille ja CSI sympaattiselle komponentille. |
HRV:n muutokset yöllisten kohtausten aikana potilaiden ollessa VT-yksikössä 3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohimolohkon epileptisten kohtausten HRV-parametrien muutosten vertailu ohimolohkon epileptisista kohtauksista.
Aikaikkuna: HRV:n muutokset yöllisten kohtausten aikana potilaiden ollessa VT-yksikössä 3-5 päivää
|
HRV:n muutokset yöllisten kohtausten aikana potilaiden ollessa VT-yksikössä 3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH18174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .