Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów z nocnymi napadami padaczkowymi

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Padaczka powoduje niepełnosprawność i jest kosztowna dla pacjentów i służby zdrowia. Na padaczkę cierpi w Anglii prawie 400 000 osób. Wiadomo, że u około 40% tych pacjentów napady występują głównie podczas snu. Wszystkie napady stwarzają ryzyko dla jednostki, zarówno fizyczne, jak i psychiczne. Napady nocne stwarzają dodatkowe ryzyko, ponieważ diagnoza może zostać przeoczona lub opóźniona. Uważa się również, że pacjenci z napadami nocnymi są szczególnie narażeni na ryzyko nagłej, niespodziewanej śmierci spowodowanej padaczką (SUDEP), zwłaszcza jeśli ich napady nie zostaną zaobserwowane. Stwierdzono, że u pacjentów ze słabą kontrolą napadów ryzyko SUDEP wynosi aż 9 na 1000 pacjentolat. Poprzednie badania wykazały, że wiele napadów jest związanych ze zmianami napięcia autonomicznego układu nerwowego (ANS). Ton ANS można ocenić za pomocą parametrów zmienności rytmu serca (HRV). Kilka badań sugeruje, że zmiany tonu ANS zwykle poprzedzają wystąpienie zmian w elektroencefalografii powierzchniowej (EEG) związanych z napadami padaczkowymi, co sugeruje, że zmiany tonu ANS można wykorzystać w systemach alarmowych lub interwencyjnych. Celem tego prospektywnego badania jest skupienie się na napadach występujących podczas snu i zbadanie parametrów HRV w bezpośrednim stanie przednapadowym, a następnie porównanie ich z parametrami HRV w spoczynku u tego samego pacjenta w celu znalezienia wskaźników HRV, które mogłyby pomóc w identyfikacji obecności napadów u pacjentów z napadami padaczkowymi. długoterminowe zapisy elektrokardiograficzne (EKG) lub pomagają przewidzieć wystąpienie napadów padaczkowych lub dostarczają informacji o bieżącym ryzyku wystąpienia napadów. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy istnieją różnice w zmianach parametrów HRV pomiędzy różnymi postaciami padaczki i czy lateralizacja napadów ma wpływ na parametry HRV.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z padaczką przyjmowani na trwającą od trzech do pięciu dni diagnostykę lub przedoperacyjną wideoelektroencefalografię i monitorowanie EKG (VT) na oddziale telemetrii wideo w szpitalu Royal Hallamshire Hospital w Sheffield.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie pewna diagnoza padaczki.
  2. 18 lat
  3. Posiadanie zdolności do wyrażenia zgody na ten projekt.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przyjmujący leki na choroby serca, takie jak beta-blokery, leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego.
  2. Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą być związane z neuropatią autonomiczną
  3. Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością nerek lub inną chorobą ogólną związaną z neuropatią autonomiczną.
  4. Pacjenci nie są w stanie samodzielnie dokonać samoopisu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z padaczką, którzy mają napady padaczkowe podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów zmienności rytmu serca (HRV) na początku badania (sen międzynapadowy), bezpośrednio przed (przed napadami) i podczas nocnych napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.
Ramy czasowe: Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni

1. Zmiany parametrów zmienności rytmu serca (HRV) na początku badania (sen międzynapadowy), bezpośrednio przed (przed napadami) i podczas nocnych napadów padaczkowych. Miara złożona składa się z następujących elementów: Metryki HRV w dziedzinie czasu: SDNN do opisu ogólnej zmienności; RMSSD do opisu przywspółczulnego składnika HRV Domena częstotliwości HRV: HF dla układu przywspółczulnego, LF dla układu współczulnego i LF/HF dla równowagi współczulno-błędnej.

Nieliniowe wskaźniki HRV: CVI dla układu przywspółczulnego i CSI dla składnika współczulnego.

Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian parametrów HRV w napadach padaczkowych w płacie skroniowym z napadami padaczkowymi poza płatem skroniowym.
Ramy czasowe: Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni
Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH18174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj