- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02469844
Analiza zmienności rytmu serca (HRV) u pacjentów z nocnymi napadami padaczkowymi
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie pewna diagnoza padaczki.
- 18 lat
- Posiadanie zdolności do wyrażenia zgody na ten projekt.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki na choroby serca, takie jak beta-blokery, leki przeciwarytmiczne, blokery kanału wapniowego.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą być związane z neuropatią autonomiczną
- Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością nerek lub inną chorobą ogólną związaną z neuropatią autonomiczną.
- Pacjenci nie są w stanie samodzielnie dokonać samoopisu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z padaczką, którzy mają napady padaczkowe podczas snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów zmienności rytmu serca (HRV) na początku badania (sen międzynapadowy), bezpośrednio przed (przed napadami) i podczas nocnych napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.
Ramy czasowe: Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni
|
1. Zmiany parametrów zmienności rytmu serca (HRV) na początku badania (sen międzynapadowy), bezpośrednio przed (przed napadami) i podczas nocnych napadów padaczkowych. Miara złożona składa się z następujących elementów: Metryki HRV w dziedzinie czasu: SDNN do opisu ogólnej zmienności; RMSSD do opisu przywspółczulnego składnika HRV Domena częstotliwości HRV: HF dla układu przywspółczulnego, LF dla układu współczulnego i LF/HF dla równowagi współczulno-błędnej. Nieliniowe wskaźniki HRV: CVI dla układu przywspółczulnego i CSI dla składnika współczulnego. |
Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie zmian parametrów HRV w napadach padaczkowych w płacie skroniowym z napadami padaczkowymi poza płatem skroniowym.
Ramy czasowe: Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni
|
Zmiany HRV podczas nocnych napadów, występujące podczas pobytu pacjenta na oddziale VT przez 3-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .