Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmus-variabilitás (HRV) elemzése éjszakai epilepsziás rohamokban szenvedő betegeknél

2023. november 14. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Az epilepszia fogyatékos, és költséges a betegek és az egészségügyi szolgálat számára. Angliában közel 400 000 ember szenved epilepsziában. E betegek körülbelül 40%-áról ismert, hogy túlnyomórészt alvás közben vannak görcsrohamai. Minden roham fizikai és pszichológiai kockázatot jelent az egyénre nézve. Az éjszakai rohamok további kockázatot jelentenek, mivel a diagnózis elmarad vagy késik. Úgy gondolják, hogy az éjszakai görcsrohamokban szenvedő betegek különösen ki vannak téve a hirtelen, váratlan epilepszia (SUDEP) halálának, különösen akkor, ha a rohamokat nem észlelik. A rossz rohamkontrollal rendelkező betegeknél a SUDEP kockázata 1000 betegévenként 9-et is elérhet. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy sok roham kapcsolódik az autonóm idegrendszer (ANS) tónusának megváltozásához. Az ANS-tónus a szívfrekvencia variabilitási paraméterek (HRV) segítségével értékelhető. Néhány tanulmány azt sugallja, hogy az ANS-tónusváltozások hajlamosak megelőzni az epilepsziás rohammal kapcsolatos felszíni elektroencefalográfiás (EEG) változások megjelenését, ami arra utal, hogy az ANS-tónusváltozások alkalmazhatók rohamriasztó vagy beavatkozási rendszerekben. Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy az alvásból származó görcsrohamokra összpontosítson, és a HRV-paramétereket tanulmányozza a roham közvetlen preiktális állapotában, és ezeket hasonlítsa össze ugyanazon beteg nyugalmi HRV-paramétereivel, azzal a céllal, hogy megtalálja azokat a HRV-mérőszámokat, amelyek segíthetnek azonosítani a rohamok jelenlétét hosszú távú elektrokardiográfiás (EKG) felvételek, vagy segítenek előre jelezni a rohamok előfordulását, vagy információt nyújtanak a rohamok aktuális kockázatáról. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy vannak-e különbségek a HRV-paraméterek változásaiban az epilepszia különböző formái között, és hogy a rohamok lateralisációja hatással van-e a HRV-paraméterekre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sheffieldi Királyi Hallamshire Kórház videotelemetriai osztályán három-öt napos diagnosztikai vagy műtét előtti video-elektroencefalográfiára és EKG (VT) monitorozásra felvett epilepsziás betegeket vesznek fel a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az epilepszia klinikailag szilárd diagnózisa.
  2. 18 éves kor
  3. Legyen képes hozzájárulni ehhez a projekthez.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik olyan szívbetegségekre szednek gyógyszert, mint a béta-blokkolók, antiarritmiás szerek, kalciumcsatorna-blokkolók.
  2. Olyan betegek, akiknek egyéb neurológiai rendellenességei vannak, amelyek autonóm neuropátiával járhatnak
  3. Cukorbetegségben, veseelégtelenségben vagy más, autonóm neuropátiával összefüggő általános egészségügyi rendellenességben szenvedő betegek.
  4. A betegek nem tudják segítség nélkül elvégezni az önbevallási intézkedéseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Epilepsziás betegek, akiknek alvás közben görcsrohamai vannak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) paramétereinek változása a kiinduláskor (interiktális alvás), közvetlenül az éjszakai epilepsziás rohamok előtt (preiktális) és alatt epilepsziás betegeknél.
Időkeret: A HRV változásai éjszakai görcsrohamok során, amikor a betegek 3-5 napig VT egységben maradnak

1. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) paramétereinek változása a kiinduláskor (interiktális alvás), közvetlenül az éjszakai epilepsziás rohamok előtt (preiktális) és alatt. Az összetett mérőszám a következőkből áll: Time Domain HRV metrikák: SDNN az általános változékonyság leírására; RMSSD a HRV paraszimpatikus komponensének leírásához FrequencyDomain HRV: HF a paraszimpatikus, LF a szimpatikus és LF/HF a sympatho vagus egyensúlyhoz.

Nemlineáris HRV-metrikák: CVI a paraszimpatikus és CSI a szimpatikus komponens esetében.

A HRV változásai éjszakai görcsrohamok során, amikor a betegek 3-5 napig VT egységben maradnak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A temporális lebeny epilepsziás rohamainak HRV paramétereinek változásának összehasonlítása extra temporális lebeny epilepsziás rohamokkal.
Időkeret: A HRV változásai éjszakai görcsrohamok során, amikor a betegek 3-5 napig VT egységben maradnak
A HRV változásai éjszakai görcsrohamok során, amikor a betegek 3-5 napig VT egységben maradnak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH18174

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel