Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met nachtelijke epileptische aanvallen

14 november 2023 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Epilepsie is invaliderend en kostbaar voor patiënten en de gezondheidszorg. Bijna 400.000 mensen in Engeland lijden aan epilepsie. Van ongeveer 40% van deze patiënten is bekend dat ze voornamelijk tijdens de slaap aanvallen krijgen. Alle aanvallen vormen een risico voor het individu, zowel fysiek als psychologisch. Nachtelijke aanvallen vormen een extra risico omdat de diagnose gemist of vertraagd kan worden. Er wordt ook gedacht dat patiënten met nachtelijke aanvallen een bijzonder risico lopen op een plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP), vooral als hun aanvallen niet worden waargenomen. Bij patiënten met een slechte controle over de aanvallen is het risico op SUDEP oplopend tot 9 per 1.000 patiëntjaren. Eerdere onderzoeken tonen aan dat veel aanvallen verband houden met veranderingen in de tonus van het autonome zenuwstelsel (AZS). De ANS-toon kan worden beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteitsparameters (HRV). Enkele onderzoeken suggereren dat veranderingen in de toon van het AZS de neiging hebben vooraf te gaan aan het begin van aan epilepsieaanvallen gerelateerde oppervlakte-elektro-encefalografische (EEG) veranderingen, wat suggereert dat veranderingen in de toon van het ANS kunnen worden gebruikt in alarm- of interventiesystemen voor aanvallen. Deze prospectieve studie is bedoeld om zich te concentreren op aanvallen vanuit de slaap en de HRV-parameters te bestuderen in de onmiddellijke pre-ictale toestand van de aanval en deze te vergelijken met de HRV-parameters in rust bij dezelfde patiënt met als doel HRV-gegevens te vinden die kunnen helpen de aanwezigheid van aanvallen te identificeren. langdurige elektrocardiografische (ECG) opnames, of helpen bij het voorspellen van het optreden van aanvallen, of geven informatie over het huidige risico op aanvallen. Deze studie zal ook onderzoeken of er verschillen zijn in de veranderingen van HRV-parameters tussen verschillende vormen van epilepsie en of lateralisatie van aanvallen een impact heeft op HRV-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met epilepsie die zijn opgenomen voor drie tot vijf dagen durende diagnostische of preoperatieve video-elektro-encefalografie en ECG (VT)-monitoring in de videotelemetrie-eenheid van het Royal Hallamshire Hospital in Sheffield zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinisch vaste diagnose van epilepsie.
18 jaar oud
De capaciteit hebben om in te stemmen met dit project.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die medicijnen gebruiken voor hartaandoeningen, zoals bètablokkers, antiaritmica en calciumantagonisten.
Patiënten met andere neurologische aandoeningen die mogelijk verband houden met een autonome neuropathie
Patiënten met diabetes, nierfalen of een andere algemene medische aandoening die verband houdt met autonome neuropathie.
Patiënten die zelfrapportagemaatregelen niet zonder hulp kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met epilepsie die epileptische aanvallen krijgen tijdens de slaap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de parameters van de hartslagvariabiliteit (HRV) bij aanvang (interictale slaap), onmiddellijk vóór (pre-ictaal) en tijdens nachtelijke epileptische aanvallen bij epilepsiepatiënten. Tijdsspanne: Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen	1. Veranderingen in de parameters van de hartslagvariabiliteit (HRV) bij aanvang (interictale slaap), onmiddellijk vóór (pre-ictale) en tijdens nachtelijke epileptische aanvallen. De samengestelde meting bestaat uit het volgende: Tijddomein HRV-metrieken: SDNN om de algehele variabiliteit te beschrijven; RMSSD om de parasympathische component van HRV FrequencyDomain HRV te beschrijven: HF voor parasympathisch, LF voor sympathisch en LF/HF voor sympatho-vagaal evenwicht. Niet-lineaire HRV-statistieken: CVI voor parasympathische en CSI voor sympathische component.	Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in de HRV-parameters bij epileptische aanvallen in de temporale kwab en epileptische aanvallen in de extra temporale kwab. Tijdsspanne: Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen	Veranderingen in de HRV tijdens nachtelijke aanvallen die optreden tijdens het verblijf van patiënten in de VT-eenheid gedurende 3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STH18174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .