Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) hos patienter med natlige epileptiske anfald
14. november 2023 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Epilepsi er invaliderende og dyrt for patienter og sundhedsvæsen.
Næsten 400.000 mennesker i England lider af epilepsi.
Omkring 40 % af disse patienter er kendt for at have anfald overvejende i søvne.
Alle anfald udgør en risiko for den enkelte både fysisk og psykisk.
Natlige anfald udgør en ekstra risiko, da diagnosen kan blive overset eller forsinket.
Patienter med natlige anfald menes også at have særlig risiko for pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP), især hvis deres anfald ikke observeres.
Hos patienter med dårlig anfaldskontrol har risikoen for SUDEP vist sig at være så høj som 9 pr. 1.000 patientår.
Tidligere undersøgelser viser, at mange anfald er forbundet med ændringer i det autonome nervesystem (ANS) tonus.
ANS-tonen kan vurderes ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitetsparametre (HRV).
Nogle få undersøgelser tyder på, at ANS-toneændringer har en tendens til at gå forud for begyndelsen af epileptiske anfaldsrelaterede overfladeelektroencefalografiske (EEG) ændringer, hvilket tyder på, at ANS-toneændringer kan bruges i anfaldsalarm- eller interventionssystemer.
Denne prospektive undersøgelse har til hensigt at fokusere på anfald fra søvn og studere HRV-parametre i den umiddelbare præiktale tilstand af anfaldet og sammenligne disse med hvilende HRV-parametre hos den samme patient med det formål at finde HRV-metrikker, som kunne hjælpe med at identificere tilstedeværelsen af anfald i langsigtede elektrokardiografiske (EKG) optagelser eller hjælpe med at forudsige forekomsten af anfald eller give information om den aktuelle risiko for anfald.
Denne undersøgelse vil også undersøge, om der er forskelle i ændringerne af HRV-parametre mellem forskellige former for epilepsi, og om anfaldslateralisering har indflydelse på HRV-parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med epilepsi indlagt til tre- til fem dages diagnostisk eller før-kirurgisk video-elektroencefalografi og EKG (VT) overvågning i videotelemetrienheden på Royal Hallamshire Hospital i Sheffield vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk fast diagnose af epilepsi.
- 18 år gammel
- At have kapacitet til at give samtykke til dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er på medicin for hjertesygdomme som betablokkere, antiarytmiske midler, calciumkanalblokkere.
- Patienter, der har andre neurologiske lidelser, som kan være forbundet med en autonom neuropati
- Patienter, der har diabetes, nyresvigt eller en anden generel medicinsk lidelse forbundet med autonom neuropati.
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger uden hjælp.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med epilepsi får anfald i søvne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre ved baseline (interiktal søvn), umiddelbart før (præ-iktal) og under natlige epileptiske anfald hos epilepsipatienter.
Tidsramme: Ændringer i HRV under natlige anfald, der opstår under patienters ophold i VT-afdelingen i 3-5 dage
|
1. Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre ved baseline (interiktal søvn), umiddelbart før (præ-iktal) og under natlige epileptiske anfald. Det sammensatte mål består af følgende: Time Domain HRV-metrics: SDNN til at beskrive overordnet variabilitet; RMSSD til at beskrive parasympatisk komponent af HRV FrequencyDomain HRV: HF for Parasympatisk, LF for Sympatisk og LF/HF for sympatisk vagal balance. Ikke-lineære HRV-metrikker: CVI for Parasympatisk og CSI for Sympatisk komponent. |
Ændringer i HRV under natlige anfald, der opstår under patienters ophold i VT-afdelingen i 3-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af ændringer i HRV-parametrene i tindingelappens epileptiske anfald fra ekstra tindingelappens epileptiske anfald.
Tidsramme: Ændringer i HRV under natlige anfald, der opstår under patienters ophold i VT-afdelingen i 3-5 dage
|
Ændringer i HRV under natlige anfald, der opstår under patienters ophold i VT-afdelingen i 3-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2015
Først opslået (Anslået)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18174
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .