- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02469844
Analýza variability srdeční frekvence (HRV) u pacientů s nočními epileptickými záchvaty
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky pevná diagnóza epilepsie.
- 18 let věku
- Mít schopnost souhlasit s tímto projektem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají léky na srdeční onemocnění, jako jsou betablokátory, antiarytmika, blokátory vápníkových kanálů.
- Pacienti, kteří mají jiné neurologické poruchy, které mohou být spojeny s autonomní neuropatií
- Pacienti, kteří mají diabetes, selhání ledvin nebo jinou obecnou zdravotní poruchu spojenou s autonomní neuropatií.
- Pacienti neschopní dokončit vlastní hlášení bez pomoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s epilepsií mají záchvaty ve spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů variability srdeční frekvence (HRV) na počátku (interiktální spánek), bezprostředně před (preiktální) a během nočních epileptických záchvatů u pacientů s epilepsií.
Časové okno: Změny HRV během nočních záchvatů, ke kterým dochází během pobytu pacientů na jednotce VT po dobu 3-5 dnů
|
1. Změny parametrů variability srdeční frekvence (HRV) na počátku (interiktální spánek), bezprostředně před (preiktální) a během nočních epileptických záchvatů. Složená míra se skládá z následujícího: Metriky HRV časové domény: SDNN k popisu celkové variability; RMSSD k popisu parasympatické složky HRV FrequencyDomain HRV: HF pro parasympatikus, LF pro sympatikus a LF/HF pro sympato vagovou rovnováhu. Nelineární metriky HRV: CVI pro parasympatikus a CSI pro sympatickou složku. |
Změny HRV během nočních záchvatů, ke kterým dochází během pobytu pacientů na jednotce VT po dobu 3-5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání změn v parametrech HRV u epileptických záchvatů temporálního laloku s epileptickými záchvaty extra temporálního laloku.
Časové okno: Změny HRV během nočních záchvatů, ke kterým dochází během pobytu pacientů na jednotce VT po dobu 3-5 dnů
|
Změny HRV během nočních záchvatů, ke kterým dochází během pobytu pacientů na jednotce VT po dobu 3-5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH18174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .