- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469844
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com crises epilépticas noturnas
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente firme de epilepsia.
- 18 anos de idade
- Ter capacidade para consentir neste projeto.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos para problemas cardíacos, como betabloqueadores, agentes antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio.
- Pacientes que apresentam outros distúrbios neurológicos que possam estar associados a uma neuropatia autonômica
- Pacientes com diabetes, insuficiência renal ou outro distúrbio médico geral associado à neuropatia autonômica.
- Pacientes incapazes de completar as medidas de autorrelato sem ajuda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com epilepsia tendo convulsões durante o sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no início do estudo (sono interictal), imediatamente antes (pré-ictal) e durante crises epilépticas noturnas em pacientes com epilepsia.
Prazo: Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias
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1. Alterações nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no início do estudo (sono interictal), imediatamente antes (pré-ictal) e durante as crises epilépticas noturnas. A medida composta consiste no seguinte: Métricas de VFC no domínio do tempo: SDNN para descrever a variabilidade geral; RMSSD para descrever o componente parassimpático da VFC FrequencyDomain HRV: HF para Parassimpático, LF para Simpático e LF/HF para equilíbrio simpático vagal. Métricas não lineares de VFC: IVC para componente Parassimpático e CSI para componente Simpático. |
Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparando alterações nos parâmetros de VFC em crises epilépticas do lobo temporal com crises epilépticas do lobo extratemporal.
Prazo: Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias
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Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Heart rate variability measures as biomarkers in patients with psychogenic nonepileptic seizures: potential and limitations. Epilepsy Behav. 2011 Dec;22(4):685-91. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.08.020. Epub 2011 Oct 4.
- Ponnusamy A, Marques JL, Reuber M. Comparison of heart rate variability parameters during complex partial seizures and psychogenic nonepileptic seizures. Epilepsia. 2012 Aug;53(8):1314-21. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03518.x. Epub 2012 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH18174
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