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Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em pacientes com crises epilépticas noturnas

14 de novembro de 2023 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
A epilepsia é incapacitante e dispendiosa para os pacientes e para os serviços de saúde. Quase 400.000 pessoas na Inglaterra sofrem de epilepsia. Sabe-se que cerca de 40% desses pacientes apresentam convulsões predominantemente durante o sono. Todas as convulsões representam risco para o indivíduo, tanto físico quanto psicológico. As convulsões noturnas representam um risco adicional, pois o diagnóstico pode ser perdido ou atrasado. Acredita-se também que os pacientes com convulsões noturnas correm um risco particular de morte súbita e inesperada na epilepsia (SUDEP), especialmente se as convulsões não forem observadas. Em pacientes com mau controle das crises, descobriu-se que o risco de SUDEP chega a 9 por 1.000 pacientes-ano. Estudos anteriores mostram que muitas convulsões estão associadas a alterações no tônus ​​do Sistema Nervoso Autônomo (SNA). O tônus ​​do SNA pode ser avaliado por meio de parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Alguns estudos sugerem que as alterações no tônus ​​​​do SNA tendem a preceder o início das alterações eletroencefalográficas de superfície (EEG) relacionadas às crises epilépticas, sugerindo que as alterações no tônus ​​​​do SNA podem ser usadas em alarmes convulsivos ou sistemas de intervenção. Este estudo prospectivo pretende focar nas convulsões do sono e estudar os parâmetros da VFC no estado pré-ictal imediato da convulsão e compará-los com os parâmetros da VFC em repouso no mesmo paciente com o objetivo de encontrar métricas de VFC que possam ajudar a identificar a presença de convulsões em registros eletrocardiográficos (ECG) de longo prazo, ou ajudam a prever a ocorrência de convulsões, ou fornecem informações sobre o risco atual de convulsões. Este estudo também investigará se existem diferenças nas alterações dos parâmetros da VFC entre as diferentes formas de epilepsia e se a lateralização das crises tem impacto nos parâmetros da VFC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com epilepsia internados para diagnóstico de três a cinco dias ou vídeo-eletroencefalografia pré-operatória e monitoramento de ECG (VT) na unidade de videotelemetria do Royal Hallamshire Hospital em Sheffield serão recrutados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clinicamente firme de epilepsia.
  2. 18 anos de idade
  3. Ter capacidade para consentir neste projeto.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tomam medicamentos para problemas cardíacos, como betabloqueadores, agentes antiarrítmicos, bloqueadores dos canais de cálcio.
  2. Pacientes que apresentam outros distúrbios neurológicos que possam estar associados a uma neuropatia autonômica
  3. Pacientes com diabetes, insuficiência renal ou outro distúrbio médico geral associado à neuropatia autonômica.
  4. Pacientes incapazes de completar as medidas de autorrelato sem ajuda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com epilepsia tendo convulsões durante o sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no início do estudo (sono interictal), imediatamente antes (pré-ictal) e durante crises epilépticas noturnas em pacientes com epilepsia.
Prazo: Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias

1. Alterações nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no início do estudo (sono interictal), imediatamente antes (pré-ictal) e durante as crises epilépticas noturnas. A medida composta consiste no seguinte: Métricas de VFC no domínio do tempo: SDNN para descrever a variabilidade geral; RMSSD para descrever o componente parassimpático da VFC FrequencyDomain HRV: HF para Parassimpático, LF para Simpático e LF/HF para equilíbrio simpático vagal.

Métricas não lineares de VFC: IVC para componente Parassimpático e CSI para componente Simpático.

Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparando alterações nos parâmetros de VFC em crises epilépticas do lobo temporal com crises epilépticas do lobo extratemporal.
Prazo: Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias
Alterações na VFC durante crises noturnas que ocorrem durante a permanência dos pacientes na unidade de TV por 3-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Athi Ponnusamy, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH18174

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