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Estimulação Elétrica Faríngea para o Tratamento da Disfagia Pós-extubação no AVC Agudo

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital Muenster

Ensaio controlado randomizado de estimulação elétrica faríngea para o tratamento da disfagia pós-extubação em pacientes com AVC agudo

O objetivo deste estudo é avaliar se a estimulação elétrica faríngea, além do tratamento padrão, pode melhorar a recuperação da deglutição em pacientes com AVC gravemente disfágico após a extubação em comparação com o tratamento simulado mais o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenster, Alemanha, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- disfagia grave pós-extubação devido a acidente vascular cerebral agudo

Critério de exclusão:

  • disfagia preexistente
  • comorbidades que podem causar disfagia
  • comorbidades psiquiátricas
  • marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos implantados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica faríngea
Estimulação elétrica faríngea uma vez ao dia por 10 minutos em três dias consecutivos.
Dispositivo: Phagenyx-Cateter, Phagenesis Limited, Reino Unido.
Estimulação elétrica faríngea através de um cateter intraluminal (Phagenesis Ltd.) uma vez ao dia por 10 minutos em três dias consecutivos. A intensidade da estimulação elétrica é determinada após o cálculo do limiar sensorial adequado, adaptado para cada paciente. Depois de determinar a intensidade de estimulação ideal, são administrados 10 minutos de estimulação.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada uma vez ao dia por 10 minutos em três dias consecutivos.
Dispositivo: Estimulação simulada
O cateter intraluminal (Phagenesis Ltd.) para estimulação elétrica faríngea é colocado. No grupo simulado, o procedimento de otimização foi imitado o mais próximo possível para mitigar qualquer viés ou efeito do tempo gasto interagindo com o paciente durante o PES, mas nenhuma corrente foi aplicada. Após este procedimento, 10 minutos de estimulação simulada foram entregues.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reintubação
Prazo: 120 horas
Necessidade de reintubação até 120 horas após a extubação
120 horas
Taxa de pneumonia
Prazo: 120 horas
Incidência de pneumonia por aspiração dentro de 120 horas após a extubação
120 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 3 semanas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na unidade de terapia intensiva, uma média esperada de 3 semanas
Tempo até a nutrição oral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
O intervalo de tempo desde a extubação até o consumo de uma dieta totalmente oral é possível com segurança
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Colocação do tubo PEG
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas.
Número de participantes que necessitam de colocação de sonda endogástrica percutânea devido a disfagia grave persistente
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 semanas.
Função de deglutição
Prazo: após 3 dias de tratamento
Parâmetros semiquantitativos salientes da função de deglutição (vazamento, penetração, aspiração, resíduos, retardo no desencadeamento do reflexo da deglutição), conforme avaliado por um protocolo de avaliação endoscópica de fibra óptica padronizado após três dias de tratamento
após 3 dias de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-155

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Phagenyx-Cateter, Phagenesis Limited, Reino Unido.

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