Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электростимуляция глотки для лечения постэкстубационной дисфагии при остром инсульте

5 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital Muenster

Рандомизированное контролируемое исследование электростимуляции глотки для лечения постэкстубационной дисфагии у пациентов с острым инсультом

Целью данного исследования является оценка того, может ли электрическая стимуляция глотки в дополнение к стандартной терапии улучшить восстановление глотания у пациентов с тяжелым дисфагическим инсультом после экстубации по сравнению с симуляцией лечения в сочетании со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenster, Германия, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- тяжелая дисфагия после экстубации вследствие острого инсульта

Критерий исключения:

  • ранее существовавшая дисфагия
  • сопутствующие заболевания, которые могут вызвать дисфагию
  • психические сопутствующие заболевания
  • кардиостимулятор или другие имплантированные электронные устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция глотки
Электростимуляция глотки один раз в день в течение 10 минут в течение трех дней подряд.
Устройство: Катетер Phagenyx, Phagenesis Limited, Великобритания.
Электростимуляция глотки через внутрипросветный катетер (Phagenesis Ltd.) один раз в день в течение 10 минут в течение трех дней подряд. Интенсивность электрической стимуляции определяется после расчета подходящего сенсорного порога, индивидуального для каждого пациента. После определения оптимальной интенсивности стимуляции проводится 10-минутная стимуляция.
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции один раз в день в течение 10 минут в течение трех дней подряд.
Устройство: Симуляционная стимуляция
Устанавливается внутрипросветный катетер (Phagenesis Ltd.) для электростимуляции глотки. В плацебо-группе процедура оптимизации была максимально точно воспроизведена, чтобы смягчить любую погрешность или влияние времени, затрачиваемого на взаимодействие с пациентом во время ПЭС, но ток не применялся. После этой процедуры проводилась 10-минутная ложная стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реинтубации
Временное ограничение: 120 часов
Необходимость реинтубации в течение 120 часов после экстубации
120 часов
Уровень пневмонии
Временное ограничение: 120 часов
Частота аспирационной пневмонии в течение 120 часов после экстубации
120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 недели.
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 недели.
Время до перорального питания
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Промежуток времени от экстубации до момента безопасного перехода на полностью пероральную диету
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Размещение трубки ЧЭГ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 5 недель.
Количество участников, нуждающихся в установке чрескожной эндогастральной трубки из-за стойкой тяжелой дисфагии
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 5 недель.
Функция глотания
Временное ограничение: через 3 дня лечения
Значимые полуколичественные параметры функции глотания (подтекание, пенетрация, аспирация, остатки, отсроченное срабатывание глотательного рефлекса), оцениваемые по стандартному протоколу оптоволоконной эндоскопической оценки после трех дней лечения.
через 3 дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-155

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер Phagenyx, Phagenesis Limited, Великобритания.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться