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Stimulation électrique pharyngée pour le traitement de la dysphagie post-extubation lors d'un AVC aigu

5 février 2020 mis à jour par: University Hospital Muenster

Essai contrôlé randomisé de stimulation électrique pharyngée pour le traitement de la dysphagie post-extubation chez les patients victimes d'un AVC aigu

Le but de cette étude est d'évaluer si la stimulation électrique pharyngée en plus des soins standard peut améliorer la récupération de la déglutition chez les patients atteints d'AVC sévèrement dysphagiques après l'extubation par rapport au traitement fictif plus les soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- dysphagie sévère post extubation due à un AVC aigu

Critère d'exclusion:

  • dysphagie préexistante
  • comorbidités qui peuvent éventuellement causer une dysphagie
  • comorbidités psychiatriques
  • stimulateur cardiaque ou autres appareils électroniques implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique pharyngée
Stimulation électrique pharyngée une fois par jour pendant 10 minutes pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Phagenyx-Catheter, Phagenesis Limited, Royaume-Uni.
Stimulation électrique pharyngée via un cathéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) une fois par jour pendant 10 minutes pendant trois jours consécutifs. L'intensité de la stimulation électrique est déterminée après le calcul d'un seuil sensoriel approprié, adapté à chaque patient. Après avoir déterminé l'intensité de stimulation optimale, 10 minutes de stimulation sont délivrées.
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation factice une fois par jour pendant 10 minutes pendant trois jours consécutifs.
Dispositif: Stimulation factice
Le cathéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) pour la stimulation électrique pharyngée est placé. Dans le groupe fictif, la procédure d'optimisation a été imitée aussi étroitement que possible pour atténuer tout biais ou effet du temps passé à interagir avec le patient pendant l'EPS, mais aucun courant n'a été appliqué. Après cette procédure, 10 minutes de stimulation fictive ont été délivrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintubation
Délai: 120 heures
Nécessité d'une réintubation dans les 120 heures suivant l'extubation
120 heures
Taux de pneumonie
Délai: 120 heures
Incidence de la pneumonie par aspiration dans les 120 heures suivant l'extubation
120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 3 semaines
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 3 semaines
Temps jusqu'à la nutrition orale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Laps de temps entre l'extubation et la consommation d'un régime entièrement oral est possible en toute sécurité
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Placement du tube PEG
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines.
Nombre de participants nécessitant une pose de sonde endogastrique percutanée en raison d'une dysphagie sévère persistante
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 semaines.
Fonction de déglutition
Délai: après 3 jours de traitement
Paramètres semi-quantitatifs saillants de la fonction de déglutition (fuite, pénétration, aspiration, résidus, déclenchement retardé du réflexe de déglutition) évalués par un protocole d'évaluation endoscopique par fibre optique standardisé après trois jours de traitement
après 3 jours de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Phagenyx-Catheter, Phagenesis Limited, Royaume-Uni.

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