Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faryngeal elektrisk stimulering for behandling av post-ekstubasjonsdysfagi ved akutt hjerneslag

5. februar 2020 oppdatert av: University Hospital Muenster

Randomisert kontrollert studie av faryngeal elektrisk stimulering for behandling av post-ekstubasjonsdysfagi hos pasienter med akutt slag

Hensikten med denne studien er å evaluere om faryngeal elektrisk stimulering i tillegg til standardbehandling kan forbedre svelgingsrestitusjon hos pasienter med alvorlig dysfagisk hjerneslag etter ekstubasjon sammenlignet med falsk behandling pluss standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alvorlig dysfagi etter ekstubasjon på grunn av akutt hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende dysfagi
  • komorbiditeter som muligens kan forårsake dysfagi
  • psykiatriske komorbiditeter
  • pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faryngeal elektrisk stimulering
Faryngeal elektrisk stimulering én gang daglig i 10 minutter tre påfølgende dager.
Enhet: Phagenyx-kateter, Phagenesis Limited, Storbritannia.
Faryngeal elektrisk stimulering via et intraluminalt kateter (Phagenesis Ltd.) en gang daglig i 10 minutter tre påfølgende dager. Intensiteten av den elektriske stimuleringen bestemmes etter beregning av passende sensorisk terskel, skreddersydd for den enkelte pasient. Etter å ha bestemt den optimale stimuleringsintensiteten, leveres 10 minutter med stimulering.
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering én gang daglig i 10 minutter tre påfølgende dager.
Enhet: Sham stimulering
Det intraluminale kateteret (Phagenesis Ltd.) for faryngeal elektrisk stimulering plasseres. I den falske gruppen ble optimaliseringsprosedyren imitert så nært som mulig for å dempe enhver skjevhet eller effekt av tid brukt på å samhandle med pasienten under PES, men ingen strøm ble tilført. Etter denne prosedyren ble det levert 10 minutter med falsk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reintubasjonshastighet
Tidsramme: 120 timer
Behov for reintubering innen 120 timer fra ekstubering
120 timer
Lungebetennelsesrate
Tidsramme: 120 timer
Forekomst av aspirasjonspneumoni innen 120 timer fra ekstubering
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Tid til oral ernæring
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Tidsrom fra ekstubering til inntak av en fullstendig oral diett er trygt mulig
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Plassering av PEG-rør
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
Antall deltakere som trenger perkutan endogastrisk sondeplassering på grunn av vedvarende alvorlig dysfagi
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 uker.
Svelgefunksjon
Tidsramme: etter 3 dagers behandling
Fremtredende semikvantitative parametere for svelgefunksjon (lekkasje, penetrering, aspirasjon, rester, forsinket utløsning av svelgerefleks) som vurderes av en standardisert fiberoptisk endoskopisk evalueringsprotokoll etter tre dagers behandling
etter 3 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-155

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Phagenyx-kateter, Phagenesis Limited, Storbritannia.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere