Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharyngeale Elektrostimulation zur Behandlung von Dysphagie nach Extubation bei akutem Schlaganfall

5. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Randomisierte kontrollierte Studie zur pharyngealen Elektrostimulation zur Behandlung von Dysphagie nach Extubation bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die pharyngeale Elektrostimulation zusätzlich zur Standardversorgung die Wiederherstellung des Schluckens bei Patienten mit schwerem dysphagischem Schlaganfall nach der Extubation im Vergleich zur Scheinbehandlung plus Standardversorgung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- schwere Dysphagie nach Extubation aufgrund eines akuten Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Dysphagie
  • Komorbiditäten, die möglicherweise Dysphagie verursachen können
  • psychiatrische Begleiterkrankungen
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharyngeale elektrische Stimulation
Rachen-Elektrostimulation einmal täglich für 10 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Phagenyx-Katheter, Phagenesis Limited, UK.
Rachen-Elektrostimulation über einen intraluminalen Katheter (Phagenesis Ltd.) einmal täglich für 10 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen. Die Intensität der Elektrostimulation wird nach Berechnung geeigneter Reizschwellen individuell auf den Patienten abgestimmt ermittelt. Nach Bestimmung der optimalen Stimulationsintensität werden 10 Minuten Stimulation abgegeben.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation einmal täglich für 10 Minuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: Scheinstimulation
Der intraluminale Katheter (Phagenesis Ltd.) für die pharyngeale Elektrostimulation wird platziert. In der Scheingruppe wurde das Optimierungsverfahren so genau wie möglich nachgeahmt, um jegliche Voreingenommenheit oder Auswirkung der Zeit abzumildern, die mit der Interaktion mit dem Patienten während PES verbracht wurde, aber es wurde kein Strom angelegt. Nach diesem Verfahren wurden 10 min Scheinstimulation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubationsrate
Zeitfenster: 120 Stunden
Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 120 Stunden nach der Extubation
120 Stunden
Pneumonierate
Zeitfenster: 120 Stunden
Auftreten einer Aspirationspneumonie innerhalb von 120 Stunden nach der Extubation
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Zeit bis zur oralen Ernährung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Zeitspanne von der Extubation bis zur Aufnahme einer vollständig oralen Ernährung ist unbedenklich möglich
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Platzierung einer PEG-Sonde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet.
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund anhaltender schwerer Dysphagie eine perkutane endogastrische Sondenanlage benötigen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Wochen, nachbeobachtet.
Schluckfunktion
Zeitfenster: nach 3 Tagen Behandlung
Hervorstechende semiquantitative Parameter der Schluckfunktion (Leckage, Penetration, Aspiration, Rückstände, verzögertes Auslösen des Schluckreflexes), wie durch ein standardisiertes faseroptisches endoskopisches Bewertungsprotokoll nach drei Behandlungstagen bewertet
nach 3 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phagenyx-Katheter, Phagenesis Limited, UK.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren