Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielun sähköstimulaatio akuutin aivohalvauksen jälkeisen dysfagian hoitoon

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Muenster

Satunnaistettu kontrolloitu koe nielun sähköstimulaatiosta ekstubaation jälkeisen dysfagian hoitoon akuutteja aivohalvauspotilaita varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko nielun sähköstimulaatio tavanomaisen hoidon lisäksi parantaa nielemisen toipumista vaikeasti dysfagisilla aivohalvauspotilailla ekstuboinnin jälkeen verrattuna valehoitoon ja tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Muenster, Saksa, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- akuutista aivohalvauksesta johtuva vaikea dysfagia ekstubaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva dysfagia
  • liitännäissairaudet, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa dysfagiaa
  • psykiatriset rinnakkaissairaudet
  • sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nielun sähköstimulaatio
Nielun sähköstimulaatio kerran päivässä 10 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Laite: Phagenyx-Cateter, Phagenesis Limited, UK.
Nielun sähköstimulaatio intraluminaalisen katetrin kautta (Phagenesis Ltd.) kerran päivässä 10 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä. Sähköstimulaation intensiteetti määritetään laskemalla sopiva sensorinen kynnys, joka on räätälöity yksittäisille potilaille. Optimaalisen stimulaation intensiteetin määrittämisen jälkeen annetaan 10 minuuttia stimulaatiota.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio kerran päivässä 10 minuutin ajan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Laite: Huijausstimulaatio
Intraluminaalinen katetri (Phagenesis Ltd.) nielun sähköistä stimulaatiota varten asetetaan. Huijausryhmässä optimointimenettelyä jäljiteltiin mahdollisimman tarkasti potilaan kanssa vuorovaikutuksessa PES:n aikana käytetyn ajan poikkeamien tai vaikutusten lieventämiseksi, mutta virtaa ei käytetty. Tämän toimenpiteen jälkeen annettiin 10 minuutin valestimulaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retubaationopeus
Aikaikkuna: 120 tuntia
Uudelleenintubaatiotarve 120 tunnin sisällä ekstubaatiosta
120 tuntia
Keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 120 tuntia
Aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus 120 tunnin sisällä ekstubaatiosta
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Tehohoidossa oleskelun pituus
Osallistujia seurataan teho-osastolla oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Aikaa suun ravintoon
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
Aikajakso ekstubaatiosta täysin suun kautta otettavan ruokavalion nauttimiseen on turvallisesti mahdollista
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
PEG-putken sijoitus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat perkutaanisen endogastrisen letkun asettamisen jatkuvan vaikean nielemishäiriön vuoksi
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 viikkoa.
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen
Nielemistoiminnan tärkeimmät puolikvantitatiiviset parametrit (vuoto, tunkeutuminen, aspiraatio, jäämät, nielemisrefleksin viivästynyt laukeaminen) arvioituna standardoidulla kuituoptisella endoskooppisella arviointiprotokollalla kolmen päivän hoidon jälkeen
3 päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Tutkijat

  • Päätutkija: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Phagenyx-Cateter, Phagenesis Limited, UK.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa