Faryngeální elektrická stimulace pro léčbu postextubační dysfagie u akutní mrtvice
5. února 2020 aktualizováno: University Hospital Muenster
Randomizovaná kontrolovaná studie faryngeální elektrické stimulace pro léčbu postextubační dysfagie u pacientů s akutní CMP
Účelem této studie je vyhodnotit, zda elektrická stimulace hltanu kromě standardní péče může zlepšit zotavení polykání u pacientů s těžkou dysfagickou mrtvicí po extubaci ve srovnání s předstíranou léčbou plus standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžká dysfagie po extubaci v důsledku akutní mrtvice
Kritéria vyloučení:
- již existující dysfagie
- komorbidity, které mohou způsobit dysfagii
- psychiatrické komorbidity
- kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Faryngeální elektrická stimulace
Faryngeální elektrická stimulace jednou denně po dobu 10 minut po tři po sobě jdoucí dny.
|
Faryngeální elektrická stimulace prostřednictvím intraluminálního katétru (Phagenesis Ltd.) jednou denně po dobu 10 minut po tři po sobě jdoucí dny.
Intenzita elektrické stimulace je stanovena po výpočtu vhodného senzorického prahu, přizpůsobeného jednotlivým pacientům.
Po určení optimální intenzity stimulace se aplikuje 10 minut stimulace.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace jednou denně po dobu 10 minut ve třech po sobě jdoucích dnech.
|
Je umístěn intraluminální katétr (Phagenesis Ltd.) pro faryngeální elektrickou stimulaci.
V kontrolní skupině byl optimalizační postup co nejpřesněji napodoben, aby se zmírnilo jakékoli zkreslení nebo účinek času stráveného interakcí s pacientem během PES, ale nebyl aplikován žádný proud.
Po tomto postupu byla aplikována 10minutová simulovaná stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reintubace
Časové okno: 120 hodin
|
Potřeba reintubace do 120 hodin od extubace
|
120 hodin
|
|
Míra pneumonie
Časové okno: 120 hodin
|
Výskyt aspirační pneumonie do 120 hodin od extubace
|
120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 3 týdny
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Čas do orální výživy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Časové rozpětí od extubace do konzumace zcela orální stravy je bezpečně možné
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Umístění PEG zkumavky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
Počet účastníků, kteří potřebují perkutánní zavedení endogastrické sondy kvůli přetrvávající těžké dysfagii
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 týdnů.
|
|
Funkce polykání
Časové okno: po 3 dnech léčby
|
Významné semikvantitativní parametry polykací funkce (únik, penetrace, aspirace, rezidua, opožděné spuštění polykacího reflexu) hodnocené standardizovaným vláknovým endoskopickým vyhodnocovacím protokolem po třech dnech léčby
|
po 3 dnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 2014-155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .