Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharyngeal elektrisk stimulering til behandling af post-ekstubationsdysfagi ved akut slagtilfælde

5. februar 2020 opdateret af: University Hospital Muenster

Randomiseret kontrolleret forsøg med pharyngeal elektrisk stimulering til behandling af post-ekstubationsdysfagi hos patienter med akut slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om pharyngeal elektrisk stimulation ud over standardbehandling kan forbedre synkeopsving hos patienter med alvorlig dysfagisk slagtilfælde efter ekstubation sammenlignet med simuleret behandling plus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- svær dysfagi efter ekstubation på grund af akut slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende dysfagi
  • følgesygdomme, der muligvis kan forårsage dysfagi
  • psykiatriske følgesygdomme
  • pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pharyngeal elektrisk stimulation
Pharyngeal elektrisk stimulation én gang dagligt i 10 minutter tre på hinanden følgende dage.
Enhed: Phagenyx-kateter, Phagenesis Limited, Storbritannien.
Pharyngeal elektrisk stimulation via et intraluminalt kateter (Phagenesis Ltd.) én gang dagligt i 10 minutter tre på hinanden følgende dage. Intensiteten af ​​den elektriske stimulation bestemmes efter beregning af passende sensorisk tærskel, skræddersyet til den enkelte patient. Efter bestemmelse af den optimale stimulationsintensitet afgives 10 minutters stimulation.
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering én gang dagligt i 10 minutter tre på hinanden følgende dage.
Enhed: Sham stimulering
Det intraluminale kateter (Phagenesis Ltd.) til pharyngeal elektrisk stimulation placeres. I den falske gruppe blev optimeringsproceduren imiteret så tæt som muligt for at afbøde enhver bias eller effekt af tid brugt på at interagere med patienten under PES, men der blev ikke påført strøm. Efter denne procedure blev der afgivet 10 min simuleret stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubationshastighed
Tidsramme: 120 timer
Behov for reintubation inden for 120 timer fra ekstubation
120 timer
Rate af lungebetændelse
Tidsramme: 120 timer
Forekomst af aspirationspneumoni inden for 120 timer efter ekstubation
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 3 uger
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 3 uger
Tid indtil oral ernæring
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Tidsspænd fra ekstubering til indtagelse af en fuldstændig oral diæt er sikkert muligt
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
PEG rør placering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger.
Antal deltagere, der har behov for perkutan endogastrisk sondeplacering på grund af vedvarende svær dysfagi
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 uger.
Synkefunktion
Tidsramme: efter 3 dages behandling
Fremtrædende semikvantitative parametre for synkefunktion (lækage, penetration, aspiration, rester, forsinket udløsning af synke-refleks) som vurderet ved en standardiseret fiberoptisk endoskopisk evalueringsprotokol efter tre dages behandling
efter 3 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phagenyx-kateter, Phagenesis Limited, Storbritannien.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner