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Stimolazione elettrica faringea per il trattamento della disfagia post-estubazione nell'ictus acuto

5 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital Muenster

Studio controllato randomizzato di stimolazione elettrica faringea per il trattamento della disfagia post-estubazione in pazienti con ictus acuto

Lo scopo di questo studio è valutare se la stimolazione elettrica faringea in aggiunta alle cure standard possa migliorare il recupero della deglutizione in pazienti con ictus gravemente disfagico dopo l'estubazione rispetto al trattamento fittizio più cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenster, Germania, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- grave disfagia post estubazione dovuta a ictus acuto

Criteri di esclusione:

  • disfagia preesistente
  • comorbilità che possono eventualmente causare disfagia
  • comorbidità psichiatriche
  • pacemaker o altri dispositivi elettronici impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica faringea
Stimolazione elettrica faringea una volta al giorno per 10 minuti per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Catetere Phagenyx, Phagenesis Limited, Regno Unito.
Stimolazione elettrica faringea tramite un catetere intraluminale (Phagenesis Ltd.) una volta al giorno per 10 minuti per tre giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione elettrica viene determinata in seguito al calcolo di un'adeguata soglia sensoriale, adattata ai singoli pazienti. Dopo aver determinato l'intensità di stimolazione ottimale, vengono erogati 10 minuti di stimolazione.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione una volta al giorno per 10 minuti per tre giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Viene posizionato il catetere intraluminale (Phagenesis Ltd.) per la stimolazione elettrica faringea. Nel gruppo sham la procedura di ottimizzazione è stata imitata il più fedelmente possibile per mitigare qualsiasi pregiudizio o effetto del tempo trascorso a interagire con il paziente durante PES, ma non è stata applicata alcuna corrente. Dopo questa procedura sono stati erogati 10 minuti di finta stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 120 ore
Necessità di reintubazione entro 120 ore dall'estubazione
120 ore
Tasso di polmonite
Lasso di tempo: 120 ore
Incidenza di polmonite ab ingestis entro 120 ore dall'estubazione
120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane
Durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane
Tempo fino alla nutrizione orale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
L'intervallo di tempo dall'estubazione fino al consumo di una dieta completamente orale è sicuro possibile
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Posizionamento del tubo PEG
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane.
Numero di partecipanti che necessitano di posizionamento del tubo endogastrico percutaneo a causa di disfagia grave persistente
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 settimane.
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: dopo 3 giorni di trattamento
Parametri semiquantitativi salienti della funzione di deglutizione (perdita, penetrazione, aspirazione, residui, innesco ritardato del riflesso della deglutizione) valutati da un protocollo di valutazione endoscopica a fibre ottiche standardizzato dopo tre giorni di trattamento
dopo 3 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-155

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere Phagenyx, Phagenesis Limited, Regno Unito.

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