급성 뇌졸중에서 발관 후 삼킴곤란 치료를 위한 인두 전기 자극
2020년 2월 5일 업데이트: University Hospital Muenster
급성 뇌졸중 환자의 발관 후 삼킴곤란 치료를 위한 인두 전기 자극의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 표준 치료에 더해 인두 전기 자극이 가짜 치료와 표준 치료에 비해 발관 후 중증 삼킴곤란 뇌졸중 환자의 삼킴 회복을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenster, 독일, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 뇌졸중으로 인한 발관 후 심한 삼킴곤란
제외 기준:
- 기존 삼킴곤란
- 삼킴곤란을 일으킬 수 있는 합병증
- 정신과 동반 질환
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인두 전기 자극
연속 3일 동안 1일 1회 10분 동안 인두 전기 자극.
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관내 카테터(Phagenesis Ltd.)를 통한 인두 전기 자극은 3일 연속 10분 동안 매일 1회 실시합니다.
전기 자극의 강도는 개별 환자에 맞춰진 적절한 감각 역치의 계산에 따라 결정됩니다.
최적의 자극 강도를 결정한 후 10분간 자극을 전달합니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
3일 연속 10분 동안 하루에 한 번 가짜 자극.
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인두 전기 자극을 위한 관내 카테터(Phagenesis Ltd.)를 배치합니다.
가짜 그룹에서 최적화 절차는 PES 동안 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간의 편향 또는 영향을 완화하기 위해 가능한 한 가깝게 최적화 절차를 모방했지만 전류는 적용되지 않았습니다.
이 절차 후 10분 동안 가짜 자극을 전달했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재삽관 속도
기간: 120시간
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발관 후 120시간 이내 재삽관 필요
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120시간
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폐렴 비율
기간: 120시간
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발관 후 120시간 이내 흡인성 폐렴 발생
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 3주 동안 추적 관찰됩니다.
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중환자실 체류 기간
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참여자는 중환자실에 머무는 동안 평균 3주 동안 추적 관찰됩니다.
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구강영양까지의 시간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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발관부터 완전한 구강 식단 섭취가 안전하게 가능할 때까지의 기간
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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PEG 튜브 배치
기간: 참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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지속적인 심한 삼킴곤란으로 인해 경피적 위관 삽입이 필요한 참가자 수
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참가자는 평균 5주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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삼키는 기능
기간: 치료 3일 후
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치료 3일 후 표준화된 광섬유 내시경 평가 프로토콜에 의해 평가된 삼킴 기능의 두드러진 반정량적 매개변수(누출, 침투, 흡인, 잔류물, 삼킴 반사의 지연된 트리거링)
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치료 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
파게닉스-카테터, 파게네시스 리미티드, 영국.에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalSinghealth Foundation완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Barts & The London NHS TrustUniversity College London Hospitals; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust완전한