Garat elektromos stimuláció az extubáció utáni dysphagia kezelésére akut stroke esetén
2020. február 5. frissítette: University Hospital Muenster
A garat elektromos stimulációjának randomizált, kontrollált vizsgálata az extubáció utáni dysphagia kezelésére akut stroke-os betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a standard ellátás mellett a garat elektromos stimulációja javíthatja-e a nyelési felépülést súlyosan dysphagiás stroke-ban szenvedő betegeknél az extubáció után, összehasonlítva az ál-kezeléssel és a szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muenster, Németország, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- extubáció utáni súlyos dysphagia akut stroke következtében
Kizárási kritériumok:
- már meglévő dysphagia
- kísérő betegségek, amelyek esetleg dysphagiát okozhatnak
- pszichiátriai társbetegségek
- pacemaker vagy más beültetett elektronikus eszköz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Garat elektromos stimuláció
Garat elektromos stimuláció naponta egyszer 10 percig három egymást követő napon.
|
Garat elektromos stimuláció intraluminális katéterrel (Phagenesis Ltd.) naponta egyszer 10 percig, három egymást követő napon.
Az elektromos stimuláció intenzitását a megfelelő szenzoros küszöb kiszámítása után határozzuk meg, az egyes páciensekre szabva.
Az optimális stimulációs intenzitás meghatározása után 10 percnyi stimuláció történik.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Hamis stimuláció naponta egyszer 10 percig három egymást követő napon.
|
A garat elektromos stimulálására szolgáló intraluminális katétert (Phagenesis Kft.) helyezzük el.
Az ál-csoportban az optimalizálási eljárást a lehető legpontosabban utánozták, hogy csökkentsék a PES során a pácienssel való interakcióval töltött idő torzítását vagy hatását, de áramot nem alkalmaztak.
Ezt az eljárást követően 10 perces álstimulációt végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reintubációs sebesség
Időkeret: 120 óra
|
Az extubálástól számított 120 órán belül újra kell intubálni
|
120 óra
|
|
Tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 120 óra
|
Aspirációs tüdőgyulladás előfordulása az extubálást követő 120 órán belül
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
Az orális táplálásig eltelt idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Az extubálástól a teljesen orális étrend fogyasztásáig eltelt idő biztonságosan lehetséges
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
PEG cső elhelyezése
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik.
|
Azon résztvevők száma, akiknél perkután endogasztrikus szonda elhelyezésére volt szükség a tartós súlyos dysphagia miatt
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 hétig követik.
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: 3 napos kezelés után
|
A nyelési funkció kiemelkedő szemikvantitatív paraméterei (szivárgás, penetráció, aspiráció, maradványok, késleltetett nyelési reflex kiváltása) standardizált száloptikás endoszkópos kiértékelő protokoll segítségével három napos kezelés után
|
3 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Munster
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Stroke
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .