Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Faryngeale elektrische stimulatie voor de behandeling van post-extubatie dysfagie bij acute beroerte

5 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van faryngeale elektrische stimulatie voor de behandeling van dysfagie na extubatie bij patiënten met een acute beroerte

Het doel van deze studie is om te evalueren of faryngeale elektrische stimulatie naast standaardzorg het slikherstel kan verbeteren bij patiënten met ernstige dysfagie na extubatie in vergelijking met schijnbehandeling plus standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, 48129
        • Department of Neurology, University of Muenster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ernstige dysfagie na extubatie als gevolg van een acute beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande dysfagie
  • comorbiditeit die mogelijk dysfagie kan veroorzaken
  • psychiatrische comorbiditeiten
  • pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faryngeale elektrische stimulatie
Faryngeale elektrische stimulatie eenmaal daags gedurende 10 minuten op drie opeenvolgende dagen.
Apparaat: Phagenyx-katheter, Phagenesis Limited, VK.
Faryngeale elektrische stimulatie via een intraluminale katheter (Phagenesis Ltd.) eenmaal daags gedurende 10 minuten op drie opeenvolgende dagen. De intensiteit van de elektrische stimulatie wordt bepaald na de berekening van een geschikte sensorische drempel, afgestemd op de individuele patiënt. Na het bepalen van de optimale stimulatie-intensiteit wordt 10 minuten stimulatie afgegeven.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie eenmaal daags gedurende 10 minuten op drie opeenvolgende dagen.
Apparaat: Schijnstimulatie
De intraluminale katheter (Phagenesis Ltd.) voor faryngeale elektrische stimulatie wordt geplaatst. In de sham-groep werd de optimalisatieprocedure zo goed mogelijk nagebootst om eventuele vertekening of het effect van de tijd besteed aan interactie met de patiënt tijdens PES te verminderen, maar er werd geen stroom toegepast. Na deze procedure werd 10 minuten schijnstimulatie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: 120 uur
Behoefte aan reïntubatie binnen 120 uur na extubatie
120 uur
Longontsteking tarief
Tijdsspanne: 120 uur
Incidentie van aspiratiepneumonie binnen 120 uur na extubatie
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Duur van het verblijf op de intensive care
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Tijd tot orale voeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Tijdspanne van extubatie tot consumptie van een volledig oraal dieet is veilig mogelijk
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Plaatsing van een PEG-sonde
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken.
Aantal deelnemers dat plaatsing van een percutane endogastrische sonde nodig had vanwege aanhoudende ernstige dysfagie
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 5 weken.
Slikfunctie
Tijdsspanne: na 3 dagen behandeling
Opvallende semikwantitatieve parameters van de slikfunctie (lekkage, penetratie, aspiratie, residuen, vertraagde activering van de slikreflex) zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd endoscopisch evaluatieprotocol voor glasvezel na drie dagen behandeling
na 3 dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Phagenyx-katheter, Phagenesis Limited, VK.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren