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より健康な地域社会のための連合 - ユタ州の女性と少女 - フェーズ II (UWAG-II) (UWAG-II)

2018年10月10日 更新者:Kathleen Digre、University of Utah

より健康な地域社会のための連合 - ユタ州の女性と少女 - フェーズ II

この 12 か月のランダム化試験は、活動的な生活と健康的な食事に関する個人の健康目標の達成、およびこれらの健康行動の時間の経過に伴う変化に対する女性の成功に対する、低強度 (四半期ごと) と高強度 (月ごと) のウェルネス コーチング プログラムの影響を評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

ユタ州では、非白人およびヒスパニック系女性の肥満率が高い(ユタ州 BRFSS データ、2008 ~ 2012 年)。 これらの格差に対処するために、ユタ女性と少女のためのより健康なコミュニティのための連合(UWAG)が結成され、コミュニティのウェルネスコーチを通じて提供される健康行動を改善するための介入の有効性をテストしました。 UWAG は、学術および公衆衛生の専門家と、十分なサービスを受けられていない 5 つのコミュニティ (アフリカ人、アフリカ系アメリカ人、アメリカ先住民、ヒスパニック系、および太平洋諸島民) を代表する連合である Community Faces of Yuta (CFU) との間の強力なパートナーシップです。

研究者らは、科学的根拠に基づいたライフスタイル介入を用いたウェルネスコーチングプログラムは、十分なサービスを受けられていないことが多い5つの多様なコミュニティの女性の性別と文化的ニーズを満たすように調整されており、行動変容の促進と維持において、そうでないプログラムよりも大幅に効果的であるという仮説を立てている。集中的なウェルネスコーチプログラム。 主な結果は、参加者の目標に応じて、平均1週間に消費される果物や野菜の数、および/または平均1週間に中程度または激しい身体活動に費やす時間の増加のいずれかで構成されます(12か月時点)。研究に登録した後。 研究者らはこれらを肥満の予防と軽減の代替手段とみなしており、研究全体を通じて体重、BMI、ウエストとヒップの比率の変化を追跡するためのデータも収集している。

ウェルネス コーチは、各 CFU コミュニティから採用された一般のコミュニティ メンバーです。 彼らは UWAG チームから広範なトレーニングとサポートを受けました。 インフォームドコンセントとベースライン研究活動の完了後、研究参加者は介入 (高強度) グループと比較 (低強度) グループにランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、社会文化的およびジェンダーの問題に対処するために調整され、それぞれのコミュニティのコミュニティウェルネスコーチを通じて提供される、科学的根拠に基づいたプログラム「A New Leaf」を受けます。 高強度介入グループの参加者は、毎月の健康コーチング セッションに加えて、毎月のグループ活動に参加します。 低強度比較グループの参加者は、4 か月ごとにヘルスコーチングに参加します。 参加者全員が、果物や野菜の摂取、身体活動、またはその両方について独自の目標を設定します。 研究者は、ベースライン時、登​​録後 4、8、12 か月後、および参加者が介入を完了した後 1 年に 1 回、調査データと臨床データを収集します。 投資収益率分析が行われます。 研究者らは、より集中的なプログラムがより良い結果をもたらすだろうと仮説を立てており、結果の程度の違いが追加の費用とリソースを正当化するかどうかを評価する予定である。 調査データが収集されており、これには人口動態、健康行動、目標と目標達成に向けた進捗状況、メンタルヘルス、自己効力感、肥満に関連する社会文化的/性別的役割/行動に関する情報が含まれます。 臨床データ (血圧、BMI、ウエストとヒップの比率) も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

556

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自分を女性だと認識している
  • 対象となる 5 つのコミュニティのいずれかのメンバーであると自認する: アフリカ系アメリカ人、アフリカ人、アメリカン インディアン/アラスカ先住民、ヒスパニック/ラティーナ、太平洋諸島民
  • 対象者は18歳以上です
  • 現在、WISEWOMAN プログラムまたは他のウェルネス コーチ プログラムに参加していない
  • 英語、スペイン語、またはキルンディ語に堪能
  • 高強度と低強度のウェルネス コーチング プログラムにランダムに割り当てられることを希望する
  • 食事や身体活動に関する目標を設定する意欲がある
  • 12ヶ月間のフォローを希望する
  • ベースライン、4、8、12 か月後に面接と健康データ収集を完了する意欲がある

除外基準:

  • 対象者は18歳未満です
  • 被験者は現在ウェルネスコーチプログラムに参加しています
  • 英語、スペイン語、キルンディ語に堪能ではない
  • ランダム化を望まない
  • 12か月間追跡されることを望まない
  • インタビューやデータ収集に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高強度アーム (介入)
高強度(介入)部門の女性はウェルネスコーチのカウンセリングを受け、毎月グループミーティングを行っています。 また、彼らは 4 回 (ベースライン、4 か月、8 か月、および 12 か月) インタビューを受けます。 高強度グループの女性は、介入の「全量」を受けるために、グループ活動への参加および/または毎月のコーチングを通じて、12か月のうち少なくとも9か月の間、毎月コーチと接触する必要があります。
この高強度の介入には、毎月のグループ活動や社会的サポートに加えて、毎月の健康コーチング、個別の目標設定、進捗状況の追跡が含まれます。
アクティブコンパレータ:低強度アーム(比較)
低強度(比較)群の女性は、研究期間中に4回(ベースライン、4か月、8か月、12か月)面接と指導を受けます。
低強度の介入には、健康コーチング、個別の目標設定、ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月での進捗状況の追跡が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェルネスコーチングプログラムの目標達成に対する効果
時間枠:12ヶ月
主な結果は、参加者の目標に応じて、平均的な週に消費される果物や野菜の数の増加、および/または平均的な週に中程度または激しい身体活動に費やす時間のいずれかで構成される複合値です。研究に登録してから 12 か月後。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートナーの健康行動
時間枠:12ヶ月
参加者は、12か月の研究期間中のパートナーの食事の変化と運動の変化について報告します。
12ヶ月
子どもの健康行動
時間枠:12ヶ月
参加者は、12か月の研究期間中の子供の食事の変化と運動の変化について報告します。
12ヶ月
体重の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
介入の経済的評価
時間枠:12ヶ月
品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストを評価する費用対効果比 (CER) が生成されます。 身体活動量の増加による QALY の増加は、身体活動的でない状態から活動的な状態になった女性、および身体的な活動がない状態から活動性が不十分な状態になった女性について計算され、定量化されます。 QALY は、健康状態の社会的価値を表す重み付けと、調整された人口統計的要因、BMI、病状、健康状態を使用して計算されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Digre, MD、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 55195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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