- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02470156
Коалиция за более здоровое сообщество женщин и девочек Юты - Фаза II (UWAG-II) (UWAG-II)
Коалиция за более здоровое сообщество - женщины и девушки штата Юта - Фаза II
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В штате Юта показатели ожирения выше среди небелых и латиноамериканских женщин (данные Юты BRFSS, 2008–2012 гг.). Чтобы устранить эти различия, была сформирована Коалиция за более здоровое сообщество для женщин и девочек штата Юта (UWAG) для проверки эффективности вмешательств по улучшению поведения в отношении здоровья, осуществляемых с помощью общественных тренеров по здоровому образу жизни. UWAG — это прочное партнерство между учеными и специалистами в области общественного здравоохранения и Community Faces of Utah (CFU), коалицией, представляющей пять малообеспеченных сообществ (африканцев, афроамериканцев, американских индейцев, латиноамериканцев и жителей тихоокеанских островов).
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что программа коучинга по здоровому образу жизни, основанная на фактических данных, направленных на изменение образа жизни, адаптированная для удовлетворения гендерных и культурных потребностей женщин из пяти различных, часто недостаточно обслуживаемых сообществ, будет значительно более эффективной в поощрении и поддержании поведенческих изменений, чем менее интенсивная программа оздоровительного тренера. Первичный результат состоит либо в увеличении количества фруктов и овощей, потребляемых в среднем в неделю, и/или в количестве минут, затрачиваемых на умеренную или интенсивную физическую активность в среднем в неделю, в зависимости от целевой цели участника, через 12 месяцев. после поступления на обучение. Исследователи рассматривают их как вспомогательные меры для предотвращения и уменьшения ожирения, а также собирают данные для отслеживания изменений веса, ИМТ и соотношения талии и бедер на протяжении всего исследования.
Тренеры по здоровому образу жизни — это непрофессионалы, набранные из каждого сообщества CFU. Они прошли интенсивное обучение и поддержку со стороны команды UWAG. После получения информированного согласия и завершения основных мероприятий исследования участников исследования рандомизируют в группы вмешательства (высокая интенсивность) и группы сравнения (низкая интенсивность). Участники обеих групп получают основанную на фактических данных программу «Новый лист», адаптированную для решения социокультурных и гендерных проблем и проводимую тренерами по здоровому образу жизни из их собственных сообществ. Участники группы высокоинтенсивного вмешательства участвуют в ежемесячных групповых мероприятиях в дополнение к ежемесячным тренировкам по оздоровлению. Участники группы сравнения с низкой интенсивностью проходят коучинг здоровья каждые 4 месяца. Все участники устанавливают свои собственные цели в отношении потребления фруктов и овощей, физической активности или того и другого. Исследователи собирают опросные и клинические данные на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев после регистрации и один раз в год после того, как участники завершат вмешательство. Будет проведен анализ рентабельности инвестиций. Исследователи предполагают, что более интенсивная программа приведет к лучшим результатам, и они оценят, оправдывает ли разница в степени результатов дополнительные затраты и ресурсы. Данные опроса собираются и включают информацию о демографии, поведении в отношении здоровья, целях и прогрессе в достижении целей, психическом здоровье, самоэффективности и социально-культурных/гендерных ролях/поведении, связанных с ожирением. Также собираются клинические данные (артериальное давление, индекс массы тела и соотношение талии и бедер).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идентифицирует себя как женщина
- Идентифицирует себя как член одного из 5 целевых сообществ: афроамериканцы, африканцы, американские индейцы/уроженцы Аляски, латиноамериканцы/латиноамериканцы, жители тихоокеанских островов
- Субъекту 18 лет или больше
- В настоящее время не участвует в программе WISEWOMAN или другой программе Wellness Coach.
- Свободно владеет английским, испанским или кирунди
- Готовы быть рандомизированными для участия в программе оздоровительного коучинга с высокой и низкой интенсивностью
- Желание установить цель, связанную с диетой или физической активностью
- Готовы к сопровождению в течение 12 месяцев
- Готовы пройти интервью и собрать данные о состоянии здоровья на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- Субъект в настоящее время участвует в программе тренера по здоровому образу жизни.
- Не владеет английским, испанским или кирунди
- Нежелание быть рандомизированным
- Не желает, чтобы за ним следили в течение 12 месяцев
- Нежелание участвовать в интервью и сборе данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука высокой интенсивности (вмешательство)
Женщины в группе высокой интенсивности (вмешательства) консультируются с тренером по здоровому образу жизни и ежемесячно проводят групповые встречи.
Их также опрашивают четыре раза (исходно, через 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев).
Женщины в группе высокой интенсивности должны ежемесячно контактировать с тренерами в течение не менее 9 из 12 месяцев посредством участия в групповых мероприятиях и/или ежемесячных коучинговых услуг, чтобы получить «полную дозу» вмешательства.
|
Высокоинтенсивное вмешательство включает в себя ежемесячные тренировки по оздоровлению, постановку индивидуальных целей и отслеживание прогресса в дополнение к ежемесячным групповым занятиям и социальной поддержке.
|
|
Активный компаратор: Рука низкой интенсивности (сравнение)
Женщины в группе низкой интенсивности (сравнения) опрашиваются и проходят инструктаж четыре раза в течение исследования (в начале исследования, через 4 месяца, через 8 месяцев и через 12 месяцев).
|
Вмешательство низкой интенсивности включает в себя оздоровительный коучинг, постановку индивидуальных целей и отслеживание прогресса на исходном уровне, через 4 месяца, 8 месяцев и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы оздоровительного коучинга для достижения цели
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат представляет собой совокупность, состоящую из увеличения количества фруктов и овощей, потребляемых в среднем за неделю, и/или количества минут, затрачиваемых на умеренную или интенсивную физическую активность в среднем за неделю, в зависимости от целевой цели участника. через 12 месяцев после включения в исследование.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение партнеров в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут сообщать об изменениях в диете и упражнениях своих партнеров в течение 12-месячного исследования.
|
12 месяцев
|
|
Поведение детей в отношении здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники будут сообщать об изменениях в диете и физических упражнениях своих детей в течение 12-месячного исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Экономическая оценка вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет рассчитан коэффициент рентабельности (CER), который оценивает затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY).
Прирост QALY от повышенной физической активности будет рассчитываться и количественно оцениваться для женщин, которые перешли от физически неактивных к физически активным и от физически неактивных к недостаточно активным.
QALY будут рассчитываться с использованием весов, которые представляют собой социальные ценности состояния здоровья и скорректированные демографические факторы, ИМТ, медицинские условия и состояние здоровья.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 55195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .