Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koalition for et sundere samfund - Kvinder og piger i Utah - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)

10. oktober 2018 opdateret af: Kathleen Digre, University of Utah

Koalition for et sundere samfund-Utah Kvinder og Piger - Fase II

Dette 12-måneders randomiserede forsøg er designet til at evaluere virkningen af ​​lav intensitet (kvartalsvis) versus høj intensitet (månedlig) wellness coaching-programmer på kvinders succes med at nå individuelle sundhedsmål relateret til aktiv livsstil og sund kost og ændringer i disse sundhedsadfærd over tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Utah er antallet af fedme forhøjet blandt ikke-hvide og latinamerikanske kvinder (Utah BRFSS Data, 2008-2012). For at imødegå disse uligheder blev Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) dannet for at teste effektiviteten af ​​interventioner til forbedring af sundhedsadfærd leveret gennem community wellness coaches. UWAG er et stærkt partnerskab mellem akademiske og offentlige sundhedsprofessionelle og Community Faces of Utah (CFU), en koalition, der repræsenterer fem undertjente samfund (afrikansk, afroamerikansk, indianer, latinamerikansk og stillehavsøboer).

Efterforskerne antager, at et wellness-coachingprogram, der anvender en evidensbaseret livsstilsintervention, der er skræddersyet til at imødekomme de kønsmæssige og kulturelle behov hos kvinder fra fem forskellige, ofte undertjente samfund, vil være væsentligt mere effektivt til at fremme og opretholde adfærdsændringer end en mindre intensivt wellness coach program. Det primære resultat består af enten en stigning i antallet af frugter og grøntsager indtaget i en gennemsnitlig uge og/eller i antallet af minutter brugt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gennemsnitlig uge, afhængigt af deltagerens mål, efter 12 måneder efter tilmelding til studiet. Forskerne betragter disse som proxy-foranstaltninger til forebyggelse og reduktion af fedme, og de indsamler også data for at spore ændringer i vægt, BMI og talje-til hofte-forhold gennem hele undersøgelsen.

Wellness-coacher er lægsamfundsmedlemmer rekrutteret fra hvert af CFU-fællesskaberne. De modtog omfattende træning og støtte fra UWAG-teamet. Efter informeret samtykke og afslutning af baseline undersøgelsesaktiviteter, randomiseres undersøgelsens deltagere i interventionsgrupper (høj intensitet) og sammenligningsgrupper (lav intensitet). Deltagerne i begge grupper modtager det evidensbaserede program, A New Leaf, der er skræddersyet til at adressere sociokulturelle og kønsproblemer og leveret gennem community wellness coaches fra deres egne lokalsamfund. Deltagerne i den højintensive interventionsgruppe deltager i månedlige gruppeaktiviteter ud over månedlige wellness coaching sessioner. Deltagere i lavintensiv sammenligningsgruppe deltager i sundhedscoaching hver 4. måned. Alle deltagere opstiller deres egne mål for frugt- og grøntforbrug, fysisk aktivitet eller begge dele. Efterforskere indsamler undersøgelsesdata og kliniske data ved baseline, 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding og en gang om året efter, at deltagerne har gennemført interventionen. Der vil blive gennemført en investeringsafkastanalyse. Efterforskerne antager, at det mere intensive program vil føre til bedre resultater, og de vil vurdere, om forskellen i grad af resultater berettiger dets ekstra omkostninger og ressourcer. Undersøgelsesdata indsamles og omfatter oplysninger om demografi, sundhedsadfærd, mål og fremskridt i retning af at nå mål, mental sundhed, self-efficacy og sociokulturelle/kønsroller/adfærd relateret til fedme. Kliniske data (blodtryk, kropsmasseindeks og talje-til hofte-forhold) indsamles også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer sig selv som kvinde
  • Identificerer sig selv som medlem af et af de 5 målsamfund: afroamerikaner, afrikansk, indianer/alaskan indfødt, latinamerikansk/latinsk, stillehavsøboer
  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Deltager ikke i øjeblikket i WISEWOMAN-programmet eller et andet Wellness Coach-program
  • Flydende engelsk, spansk eller Kirundi
  • Villig til at blive randomiseret til høj- versus lav-intensitet wellness coaching-program
  • Villig til at sætte et mål relateret til kost eller fysisk aktivitet
  • Vil gerne følges i 12 måneder
  • Villig til at gennemføre interviews og indsamling af helbredsdata ved baseline, 4, 8 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er under 18 år
  • Emnet deltager i øjeblikket i et wellness coach-program
  • Ikke flydende engelsk, spansk eller Kirundi
  • Uvillig til at blive randomiseret
  • Vil ikke følges i 12 måneder
  • Ikke villig til at deltage i interviews og dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensiv arm (intervention)
Kvinder i højintensiv (intervention)-armen rådgives af en wellness-coach og har et gruppemøde hver måned. De bliver også interviewet fire gange (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder). Kvinder i højintensitetsgruppen skal have månedlig kontakt med trænere i mindst 9 ud af 12 måneder via deltagelse i en gruppeaktivitet og/eller månedlig coaching for at modtage en "fuld dosis" af interventionen.
Den højintensive intervention involverer månedlig wellness-coaching, personlig målsætning og fremskridtssporing ud over månedlige gruppeaktiviteter og social støtte.
Aktiv komparator: Lav intensitetsarm (sammenligning)
Kvinder i lavintensitetsarmen (sammenligning) bliver interviewet og coachet fire gange i løbet af undersøgelsen (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder).
Interventionen med lav intensitet involverer wellness-coaching, personlig målsætning og fremskridtssporing ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wellness Coaching Program Effektivitet på målsucces
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat er en sammensætning, der består af enten en stigning i antallet af frugter og grøntsager, der indtages i en gennemsnitlig uge og/eller i antallet af minutter brugt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gennemsnitlig uge, afhængigt af deltagerens mål, 12 måneder efter tilmelding til studiet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsadfærd hos partnere
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil rapportere om ændringer i kost- og træningsændringer hos deres partnere i løbet af 12 måneders undersøgelsen.
12 måneder
Børns sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil rapportere om ændringer i deres børns kost- og motionsændringer i løbet af 12 måneders undersøgelsen.
12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i talje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Økonomisk vurdering af indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
Cost-effectiveness ratio (CER), som vurderer omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY), vil blive genereret. Gevinster i QALYs fra øget fysisk aktivitet vil blive beregnet og kvantificeret for kvinder, der gik fra fysisk inaktive til fysisk aktive, og fra fysisk inaktive til utilstrækkelige aktive. QALY'er vil blive beregnet ved hjælp af vægte, der repræsenterede samfundsmæssige værdier af sundhedstilstande, og justerede demografiske faktorer, BMI, medicinske tilstande og sundhedstilstand.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv arm (intervention)

3
Abonner