- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02470156
Koalition for et sundere samfund - Kvinder og piger i Utah - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Koalition for et sundere samfund-Utah Kvinder og Piger - Fase II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Utah er antallet af fedme forhøjet blandt ikke-hvide og latinamerikanske kvinder (Utah BRFSS Data, 2008-2012). For at imødegå disse uligheder blev Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) dannet for at teste effektiviteten af interventioner til forbedring af sundhedsadfærd leveret gennem community wellness coaches. UWAG er et stærkt partnerskab mellem akademiske og offentlige sundhedsprofessionelle og Community Faces of Utah (CFU), en koalition, der repræsenterer fem undertjente samfund (afrikansk, afroamerikansk, indianer, latinamerikansk og stillehavsøboer).
Efterforskerne antager, at et wellness-coachingprogram, der anvender en evidensbaseret livsstilsintervention, der er skræddersyet til at imødekomme de kønsmæssige og kulturelle behov hos kvinder fra fem forskellige, ofte undertjente samfund, vil være væsentligt mere effektivt til at fremme og opretholde adfærdsændringer end en mindre intensivt wellness coach program. Det primære resultat består af enten en stigning i antallet af frugter og grøntsager indtaget i en gennemsnitlig uge og/eller i antallet af minutter brugt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gennemsnitlig uge, afhængigt af deltagerens mål, efter 12 måneder efter tilmelding til studiet. Forskerne betragter disse som proxy-foranstaltninger til forebyggelse og reduktion af fedme, og de indsamler også data for at spore ændringer i vægt, BMI og talje-til hofte-forhold gennem hele undersøgelsen.
Wellness-coacher er lægsamfundsmedlemmer rekrutteret fra hvert af CFU-fællesskaberne. De modtog omfattende træning og støtte fra UWAG-teamet. Efter informeret samtykke og afslutning af baseline undersøgelsesaktiviteter, randomiseres undersøgelsens deltagere i interventionsgrupper (høj intensitet) og sammenligningsgrupper (lav intensitet). Deltagerne i begge grupper modtager det evidensbaserede program, A New Leaf, der er skræddersyet til at adressere sociokulturelle og kønsproblemer og leveret gennem community wellness coaches fra deres egne lokalsamfund. Deltagerne i den højintensive interventionsgruppe deltager i månedlige gruppeaktiviteter ud over månedlige wellness coaching sessioner. Deltagere i lavintensiv sammenligningsgruppe deltager i sundhedscoaching hver 4. måned. Alle deltagere opstiller deres egne mål for frugt- og grøntforbrug, fysisk aktivitet eller begge dele. Efterforskere indsamler undersøgelsesdata og kliniske data ved baseline, 4, 8 og 12 måneder efter tilmelding og en gang om året efter, at deltagerne har gennemført interventionen. Der vil blive gennemført en investeringsafkastanalyse. Efterforskerne antager, at det mere intensive program vil føre til bedre resultater, og de vil vurdere, om forskellen i grad af resultater berettiger dets ekstra omkostninger og ressourcer. Undersøgelsesdata indsamles og omfatter oplysninger om demografi, sundhedsadfærd, mål og fremskridt i retning af at nå mål, mental sundhed, self-efficacy og sociokulturelle/kønsroller/adfærd relateret til fedme. Kliniske data (blodtryk, kropsmasseindeks og talje-til hofte-forhold) indsamles også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificerer sig selv som kvinde
- Identificerer sig selv som medlem af et af de 5 målsamfund: afroamerikaner, afrikansk, indianer/alaskan indfødt, latinamerikansk/latinsk, stillehavsøboer
- Emnet er 18 år eller ældre
- Deltager ikke i øjeblikket i WISEWOMAN-programmet eller et andet Wellness Coach-program
- Flydende engelsk, spansk eller Kirundi
- Villig til at blive randomiseret til høj- versus lav-intensitet wellness coaching-program
- Villig til at sætte et mål relateret til kost eller fysisk aktivitet
- Vil gerne følges i 12 måneder
- Villig til at gennemføre interviews og indsamling af helbredsdata ved baseline, 4, 8 og 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- Emnet deltager i øjeblikket i et wellness coach-program
- Ikke flydende engelsk, spansk eller Kirundi
- Uvillig til at blive randomiseret
- Vil ikke følges i 12 måneder
- Ikke villig til at deltage i interviews og dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Højintensiv arm (intervention)
Kvinder i højintensiv (intervention)-armen rådgives af en wellness-coach og har et gruppemøde hver måned.
De bliver også interviewet fire gange (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder).
Kvinder i højintensitetsgruppen skal have månedlig kontakt med trænere i mindst 9 ud af 12 måneder via deltagelse i en gruppeaktivitet og/eller månedlig coaching for at modtage en "fuld dosis" af interventionen.
|
Den højintensive intervention involverer månedlig wellness-coaching, personlig målsætning og fremskridtssporing ud over månedlige gruppeaktiviteter og social støtte.
|
Aktiv komparator: Lav intensitetsarm (sammenligning)
Kvinder i lavintensitetsarmen (sammenligning) bliver interviewet og coachet fire gange i løbet af undersøgelsen (ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder).
|
Interventionen med lav intensitet involverer wellness-coaching, personlig målsætning og fremskridtssporing ved baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wellness Coaching Program Effektivitet på målsucces
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultat er en sammensætning, der består af enten en stigning i antallet af frugter og grøntsager, der indtages i en gennemsnitlig uge og/eller i antallet af minutter brugt på moderat eller kraftig fysisk aktivitet i en gennemsnitlig uge, afhængigt af deltagerens mål, 12 måneder efter tilmelding til studiet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsadfærd hos partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil rapportere om ændringer i kost- og træningsændringer hos deres partnere i løbet af 12 måneders undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Børns sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil rapportere om ændringer i deres børns kost- og motionsændringer i løbet af 12 måneders undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i talje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Økonomisk vurdering af indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
|
Cost-effectiveness ratio (CER), som vurderer omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY), vil blive genereret.
Gevinster i QALYs fra øget fysisk aktivitet vil blive beregnet og kvantificeret for kvinder, der gik fra fysisk inaktive til fysisk aktive, og fra fysisk inaktive til utilstrækkelige aktive.
QALY'er vil blive beregnet ved hjælp af vægte, der repræsenterede samfundsmæssige værdier af sundhedstilstande, og justerede demografiske faktorer, BMI, medicinske tilstande og sundhedstilstand.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 55195
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensiv arm (intervention)
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater