- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02470156
Koalice pro zdravější komunitu – ženy a dívky v Utahu – fáze II (UWAG-II) (UWAG-II)
Koalice pro zdravější komunitu – Utahské ženy a dívky – Fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V Utahu je míra obezity zvýšená u nebělošských a hispánských žen (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Za účelem řešení těchto rozdílů byla vytvořena Koalice pro zdravější komunitu pro ženy a dívky z Utahu (UWAG), aby otestovala účinnost intervencí pro zlepšení zdravotního chování poskytovaných komunitními wellness kouči. UWAG je silné partnerství mezi akademickými a veřejnými zdravotnickými profesionály a Community Faces of Utah (CFU), koalice zastupující pět nedostatečně obsluhovaných komunit (Afričan, Afroameričan, Indián, Hispánec a Tichomořský ostrovan).
Vyšetřovatelé předpokládají, že program wellness koučování využívající na důkazech založený zásah do životního stylu, který byl uzpůsoben tak, aby vyhovoval genderovým a kulturním potřebám žen z pěti různorodých, často nedostatečně obsluhovaných komunit, bude výrazně účinnější při podpoře a udržení změn chování než méně intenzivní program wellness kouče. Primární výsledek sestává buď ze zvýšení počtu zkonzumovaného ovoce a zeleniny v průměrném týdnu a/nebo v počtu minut strávených mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitou v průměrném týdnu, v závislosti na cílovém cíli účastníka, po 12 měsících po zápisu do studia. Vyšetřovatelé to považují za zástupná opatření pro prevenci a redukci obezity a také shromažďují údaje ke sledování změn hmotnosti, BMI a poměru pasu k bokům v průběhu studie.
Wellness trenéři jsou laičtí členové komunity rekrutovaní z každé z komunit CFU. Získali rozsáhlé školení a podporu od týmu UWAG. Po informovaném souhlasu a dokončení aktivit základní studie jsou účastníci studie randomizováni do intervenčních (vysoká intenzita) a srovnávacích (nízká intenzita) skupin. Účastníci v obou skupinách obdrží osvědčený program A New Leaf, který je přizpůsobený k řešení sociokulturních a genderových problémů a je dodáván prostřednictvím komunitních wellness koučů z jejich vlastních komunit. Účastníci vysoce intenzivní intervenční skupiny se kromě měsíčních wellness koučinků účastní měsíčních skupinových aktivit. Účastníci srovnávací skupiny s nízkou intenzitou se účastní zdravotního koučování každé 4 měsíce. Všichni účastníci si stanoví své vlastní cíle pro konzumaci ovoce a zeleniny, fyzickou aktivitu nebo obojí. Vyšetřovatelé shromažďují průzkumná a klinická data na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po zařazení a jednou ročně poté, co účastníci dokončí intervenci. Bude provedena analýza návratnosti investice. Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzivnější program povede k lepším výsledkům, a posoudí, zda rozdíl ve stupni výsledků odůvodňuje dodatečné náklady a zdroje. Údaje z průzkumů se shromažďují a zahrnují informace o demografii, zdravotním chování, cílech a pokroku při dosahování cílů, duševním zdraví, vlastní účinnosti a sociokulturních/genderových rolích/chování souvisejících s obezitou. Shromažďují se také klinické údaje (krevní tlak, index tělesné hmotnosti a poměr pasu a boků).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikuje se jako žena
- Sebeidentifikuje se jako člen jedné z 5 cílových komunit: Afroameričan, Afroameričan, Indián/Aljašský domorodec, Hispánec/Latina, obyvatel tichomořských ostrovů
- Subjekt je starší 18 let
- V současné době se neúčastníte programu WISEWOMAN nebo jiného programu Wellness Coach
- Plynně anglicky, španělsky nebo kirundi
- Ochota být náhodně zařazena do programu wellness koučování s vysokou versus nízkou intenzitou
- Ochota stanovit si cíl související se stravou nebo fyzickou aktivitou
- Ochotný být sledován po dobu 12 měsíců
- Ochota dokončit rozhovory a sběr zdravotních údajů na začátku, 4, 8 a 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Subjekt se v současné době účastní programu wellness kouče
- Nemluví plynně anglicky, španělsky nebo kirundi
- Neochotný být randomizován
- Neochotný být následován po dobu 12 měsíců
- Neochota účastnit se rozhovorů a sběru dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní paže (zásah)
Ženám v rameni s vysokou intenzitou (intervence) radí wellness kouč a každý měsíc mají skupinové setkání.
Jsou také dotazováni čtyřikrát (na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců).
Ženy ve skupině s vysokou intenzitou musí mít měsíční kontakt s trenéry po dobu alespoň 9 z 12 měsíců prostřednictvím účasti na skupinové aktivitě a/nebo měsíčního koučování, aby dostaly „plnou dávku“ intervence.
|
Vysoce intenzivní intervence zahrnuje měsíční wellness koučování, personalizované stanovení cílů a sledování pokroku kromě měsíčních skupinových aktivit a sociální podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno nízké intenzity (porovnání)
Ženy v rameni s nízkou intenzitou (srovnávací) byly během studie čtyřikrát dotazovány a trénovány (na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců).
|
Intervence s nízkou intenzitou zahrnuje wellness koučování, personalizované stanovení cílů a sledování pokroku na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wellness koučovací program Účinnost na dosažení cíle úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem je kombinace sestávající buď ze zvýšení počtu zkonzumovaného ovoce a zeleniny za průměrný týden a/nebo z počtu minut strávených mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitou v průměrném týdnu, v závislosti na cílovém cíli účastníka, 12 měsíců po zápisu do studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní chování partnerů
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou referovat o změnách ve stravě a pohybu svých partnerů během 12měsíční studie.
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní chování dětí
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou referovat o změnách ve stravování a pohybu svých dětí během 12měsíční studie.
|
12 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
|
Ekonomické zhodnocení zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude generován poměr nákladů a efektivity (CER), který posuzuje náklady na rok životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY).
Zisky v QALY ze zvýšené fyzické aktivity budou vypočteny a kvantifikovány pro ženy, které přešly z fyzicky neaktivní do fyzicky aktivní a z fyzicky neaktivní na nedostatečně aktivní.
QALY budou vypočítány pomocí vah, které reprezentovaly společenské hodnoty zdravotních stavů, a upravené demografické faktory, BMI, zdravotní stav a zdravotní stav.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 55195
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .