Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koalice pro zdravější komunitu – ženy a dívky v Utahu – fáze II (UWAG-II) (UWAG-II)

10. října 2018 aktualizováno: Kathleen Digre, University of Utah

Koalice pro zdravější komunitu – Utahské ženy a dívky – Fáze II

Tato 12měsíční randomizovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv programů wellness koučování s nízkou intenzitou (čtvrtletní) versus vysokou intenzitou (měsíční) na úspěšnost žen při dosahování individuálních zdravotních cílů souvisejících s aktivním životem a zdravým stravováním a na změny v tomto zdravotním chování v průběhu času.

Přehled studie

Detailní popis

V Utahu je míra obezity zvýšená u nebělošských a hispánských žen (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Za účelem řešení těchto rozdílů byla vytvořena Koalice pro zdravější komunitu pro ženy a dívky z Utahu (UWAG), aby otestovala účinnost intervencí pro zlepšení zdravotního chování poskytovaných komunitními wellness kouči. UWAG je silné partnerství mezi akademickými a veřejnými zdravotnickými profesionály a Community Faces of Utah (CFU), koalice zastupující pět nedostatečně obsluhovaných komunit (Afričan, Afroameričan, Indián, Hispánec a Tichomořský ostrovan).

Vyšetřovatelé předpokládají, že program wellness koučování využívající na důkazech založený zásah do životního stylu, který byl uzpůsoben tak, aby vyhovoval genderovým a kulturním potřebám žen z pěti různorodých, často nedostatečně obsluhovaných komunit, bude výrazně účinnější při podpoře a udržení změn chování než méně intenzivní program wellness kouče. Primární výsledek sestává buď ze zvýšení počtu zkonzumovaného ovoce a zeleniny v průměrném týdnu a/nebo v počtu minut strávených mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitou v průměrném týdnu, v závislosti na cílovém cíli účastníka, po 12 měsících po zápisu do studia. Vyšetřovatelé to považují za zástupná opatření pro prevenci a redukci obezity a také shromažďují údaje ke sledování změn hmotnosti, BMI a poměru pasu k bokům v průběhu studie.

Wellness trenéři jsou laičtí členové komunity rekrutovaní z každé z komunit CFU. Získali rozsáhlé školení a podporu od týmu UWAG. Po informovaném souhlasu a dokončení aktivit základní studie jsou účastníci studie randomizováni do intervenčních (vysoká intenzita) a srovnávacích (nízká intenzita) skupin. Účastníci v obou skupinách obdrží osvědčený program A New Leaf, který je přizpůsobený k řešení sociokulturních a genderových problémů a je dodáván prostřednictvím komunitních wellness koučů z jejich vlastních komunit. Účastníci vysoce intenzivní intervenční skupiny se kromě měsíčních wellness koučinků účastní měsíčních skupinových aktivit. Účastníci srovnávací skupiny s nízkou intenzitou se účastní zdravotního koučování každé 4 měsíce. Všichni účastníci si stanoví své vlastní cíle pro konzumaci ovoce a zeleniny, fyzickou aktivitu nebo obojí. Vyšetřovatelé shromažďují průzkumná a klinická data na začátku, 4, 8 a 12 měsíců po zařazení a jednou ročně poté, co účastníci dokončí intervenci. Bude provedena analýza návratnosti investice. Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzivnější program povede k lepším výsledkům, a posoudí, zda rozdíl ve stupni výsledků odůvodňuje dodatečné náklady a zdroje. Údaje z průzkumů se shromažďují a zahrnují informace o demografii, zdravotním chování, cílech a pokroku při dosahování cílů, duševním zdraví, vlastní účinnosti a sociokulturních/genderových rolích/chování souvisejících s obezitou. Shromažďují se také klinické údaje (krevní tlak, index tělesné hmotnosti a poměr pasu a boků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje se jako žena
  • Sebeidentifikuje se jako člen jedné z 5 cílových komunit: Afroameričan, Afroameričan, Indián/Aljašský domorodec, Hispánec/Latina, obyvatel tichomořských ostrovů
  • Subjekt je starší 18 let
  • V současné době se neúčastníte programu WISEWOMAN nebo jiného programu Wellness Coach
  • Plynně anglicky, španělsky nebo kirundi
  • Ochota být náhodně zařazena do programu wellness koučování s vysokou versus nízkou intenzitou
  • Ochota stanovit si cíl související se stravou nebo fyzickou aktivitou
  • Ochotný být sledován po dobu 12 měsíců
  • Ochota dokončit rozhovory a sběr zdravotních údajů na začátku, 4, 8 a 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt se v současné době účastní programu wellness kouče
  • Nemluví plynně anglicky, španělsky nebo kirundi
  • Neochotný být randomizován
  • Neochotný být následován po dobu 12 měsíců
  • Neochota účastnit se rozhovorů a sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní paže (zásah)
Ženám v rameni s vysokou intenzitou (intervence) radí wellness kouč a každý měsíc mají skupinové setkání. Jsou také dotazováni čtyřikrát (na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců). Ženy ve skupině s vysokou intenzitou musí mít měsíční kontakt s trenéry po dobu alespoň 9 z 12 měsíců prostřednictvím účasti na skupinové aktivitě a/nebo měsíčního koučování, aby dostaly „plnou dávku“ intervence.
Vysoce intenzivní intervence zahrnuje měsíční wellness koučování, personalizované stanovení cílů a sledování pokroku kromě měsíčních skupinových aktivit a sociální podpory.
Aktivní komparátor: Rameno nízké intenzity (porovnání)
Ženy v rameni s nízkou intenzitou (srovnávací) byly během studie čtyřikrát dotazovány a trénovány (na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců).
Intervence s nízkou intenzitou zahrnuje wellness koučování, personalizované stanovení cílů a sledování pokroku na začátku, 4 měsíce, 8 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wellness koučovací program Účinnost na dosažení cíle úspěchu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je kombinace sestávající buď ze zvýšení počtu zkonzumovaného ovoce a zeleniny za průměrný týden a/nebo z počtu minut strávených mírnou nebo intenzivní fyzickou aktivitou v průměrném týdnu, v závislosti na cílovém cíli účastníka, 12 měsíců po zápisu do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní chování partnerů
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou referovat o změnách ve stravě a pohybu svých partnerů během 12měsíční studie.
12 měsíců
Zdravotní chování dětí
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou referovat o změnách ve stravování a pohybu svých dětí během 12měsíční studie.
12 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Ekonomické zhodnocení zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Bude generován poměr nákladů a efektivity (CER), který posuzuje náklady na rok životnosti přizpůsobené kvalitě (QALY). Zisky v QALY ze zvýšené fyzické aktivity budou vypočteny a kvantifikovány pro ženy, které přešly z fyzicky neaktivní do fyzicky aktivní a z fyzicky neaktivní na nedostatečně aktivní. QALY budou vypočítány pomocí vah, které reprezentovaly společenské hodnoty zdravotních stavů, a upravené demografické faktory, BMI, zdravotní stav a zdravotní stav.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 55195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit