- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02470156
Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Coalizione per una comunità più sana-Utah Women and Girls - Fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello Utah, i tassi di obesità sono elevati tra le donne non bianche e ispaniche (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Per affrontare queste disparità, è stata costituita la Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) per testare l'efficacia degli interventi per migliorare i comportamenti di salute forniti attraverso gli allenatori del benessere della comunità. UWAG è una forte partnership tra accademici e professionisti della sanità pubblica e Community Faces of Utah (CFU), una coalizione che rappresenta cinque comunità svantaggiate (africana, afroamericana, indiana americana, ispanica e isolana del Pacifico).
I ricercatori ipotizzano che un programma di coaching sul benessere che utilizza un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza che è stato adattato per soddisfare le esigenze di genere e culturali delle donne di cinque diverse comunità, spesso sottoservite, sarà significativamente più efficace nel promuovere e sostenere i cambiamenti comportamentali rispetto a un programma meno programma intensivo di wellness coach. L'esito primario consiste in un aumento del numero di frutta e verdura consumate in una settimana media e/o nel numero di minuti trascorsi facendo attività fisica moderata o vigorosa in una settimana media, a seconda dell'obiettivo del partecipante, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio. I ricercatori le considerano misure proxy per la prevenzione e la riduzione dell'obesità e stanno anche raccogliendo dati per tenere traccia dei cambiamenti di peso, indice di massa corporea e rapporto vita-fianchi durante lo studio.
I coach del benessere sono membri laici della comunità reclutati da ciascuna delle comunità CFU. Hanno ricevuto un'ampia formazione e supporto dal team UWAG. Dopo il consenso informato e il completamento delle attività di studio di base, i partecipanti allo studio vengono randomizzati in gruppi di intervento (alta intensità) e di confronto (bassa intensità). I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono il programma basato sull'evidenza, A New Leaf, su misura per affrontare questioni socio-culturali e di genere e fornito attraverso i coach del benessere della comunità delle proprie comunità. I partecipanti al gruppo di intervento ad alta intensità partecipano ad attività di gruppo mensili oltre a sessioni mensili di coaching sul benessere. I partecipanti al gruppo di confronto a bassa intensità partecipano al coaching sulla salute ogni 4 mesi. Tutti i partecipanti stabiliscono i propri obiettivi per il consumo di frutta e verdura, l'attività fisica o entrambi. Gli investigatori raccolgono sondaggi e dati clinici al basale, 4, 8 e 12 mesi dopo l'arruolamento e una volta all'anno dopo che i partecipanti hanno completato l'intervento. Verrà condotta un'analisi del ritorno sull'investimento. Gli investigatori ipotizzano che il programma più intensivo porterà a risultati migliori e valuteranno se la differenza nel grado di risultati giustifica i costi e le risorse aggiuntivi. I dati del sondaggio vengono raccolti e includono informazioni su dati demografici, comportamenti di salute, obiettivi e progressi verso il raggiungimento degli obiettivi, salute mentale, autoefficacia e ruoli/comportamenti socio-culturali/di genere correlati all'obesità. Vengono raccolti anche i dati clinici (pressione sanguigna, indice di massa corporea e rapporto vita-fianchi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identifica come una femmina
- Si identifica come membro di una delle 5 comunità target: afroamericano, africano, indiano americano/nativo dell'Alaska, ispanico/latino, isolano del Pacifico
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Attualmente non partecipa al programma WISEWOMAN o ad un altro programma Wellness Coach
- Fluente in inglese, spagnolo o kirundi
- Disposto a essere randomizzato a un programma di coaching sul benessere ad alta o bassa intensità
- Disposto a fissare un obiettivo legato alla dieta o all'attività fisica
- Disposto a essere seguito per 12 mesi
- Disponibilità a completare interviste e raccolta di dati sanitari al basale, 4, 8 e 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha meno di 18 anni
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un programma di coach del benessere
- Non parla correntemente inglese, spagnolo o kirundi
- Non disposto a essere randomizzato
- Non disposto a essere seguito per 12 mesi
- Riluttanza a partecipare a interviste e raccolta dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio ad alta intensità (intervento)
Le donne nel braccio ad alta intensità (intervento) sono consigliate da un allenatore del benessere e hanno una riunione di gruppo ogni mese.
Vengono anche intervistati quattro volte (al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi).
Le donne nel gruppo ad alta intensità devono avere un contatto mensile con i coach per almeno 9 mesi su 12 attraverso la partecipazione ad un'attività di gruppo e/o coaching mensile per ricevere una "dose completa" dell'intervento.
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L'intervento ad alta intensità prevede coaching mensile sul benessere, definizione degli obiettivi personalizzati e monitoraggio dei progressi oltre alle attività di gruppo mensili e al supporto sociale.
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Comparatore attivo: Braccio a bassa intensità (confronto)
Le donne nel braccio a bassa intensità (confronto) vengono intervistate e istruite quattro volte durante lo studio (al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi).
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L'intervento a bassa intensità prevede coaching sul benessere, definizione degli obiettivi personalizzati e monitoraggio dei progressi al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma di Wellness Coaching Efficacia sul Successo dell'Obiettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario è un composito che consiste in un aumento del numero di frutta e verdura consumate in una settimana media e/o nel numero di minuti trascorsi facendo attività fisica moderata o vigorosa in una settimana media, a seconda dell'obiettivo del partecipante, a 12 mesi dall'iscrizione allo studio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti sanitari dei partner
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti riferiranno sui cambiamenti nella dieta e sui cambiamenti nell'esercizio fisico dei loro partner durante lo studio di 12 mesi.
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12 mesi
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Comportamenti sanitari dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti riferiranno sui cambiamenti nella dieta e sui cambiamenti nell'esercizio fisico dei loro figli durante lo studio di 12 mesi.
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12 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Modifica del rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Valutazione economica dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà generato il rapporto costo-efficacia (CER), che valuta il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
I guadagni in QALY derivanti dall'aumento dell'attività fisica saranno calcolati e quantificati per le donne che sono passate da fisicamente inattive a fisicamente attive e da fisicamente inattive a insufficientemente attive.
I QALY saranno calcolati utilizzando pesi che rappresentavano i valori sociali degli stati di salute e fattori demografici corretti, indice di massa corporea, condizioni mediche e stato di salute.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55195
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