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Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Kathleen Digre, University of Utah

Coalizione per una comunità più sana-Utah Women and Girls - Fase II

Questo studio randomizzato di 12 mesi è progettato per valutare l'impatto dei programmi di coaching sul benessere a bassa intensità (trimestrale) rispetto ad alta intensità (mensile) sul successo delle donne nel raggiungimento degli obiettivi di salute individuali relativi alla vita attiva e all'alimentazione sana e i cambiamenti di questi comportamenti di salute nel tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello Utah, i tassi di obesità sono elevati tra le donne non bianche e ispaniche (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Per affrontare queste disparità, è stata costituita la Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) per testare l'efficacia degli interventi per migliorare i comportamenti di salute forniti attraverso gli allenatori del benessere della comunità. UWAG è una forte partnership tra accademici e professionisti della sanità pubblica e Community Faces of Utah (CFU), una coalizione che rappresenta cinque comunità svantaggiate (africana, afroamericana, indiana americana, ispanica e isolana del Pacifico).

I ricercatori ipotizzano che un programma di coaching sul benessere che utilizza un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza che è stato adattato per soddisfare le esigenze di genere e culturali delle donne di cinque diverse comunità, spesso sottoservite, sarà significativamente più efficace nel promuovere e sostenere i cambiamenti comportamentali rispetto a un programma meno programma intensivo di wellness coach. L'esito primario consiste in un aumento del numero di frutta e verdura consumate in una settimana media e/o nel numero di minuti trascorsi facendo attività fisica moderata o vigorosa in una settimana media, a seconda dell'obiettivo del partecipante, a 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio. I ricercatori le considerano misure proxy per la prevenzione e la riduzione dell'obesità e stanno anche raccogliendo dati per tenere traccia dei cambiamenti di peso, indice di massa corporea e rapporto vita-fianchi durante lo studio.

I coach del benessere sono membri laici della comunità reclutati da ciascuna delle comunità CFU. Hanno ricevuto un'ampia formazione e supporto dal team UWAG. Dopo il consenso informato e il completamento delle attività di studio di base, i partecipanti allo studio vengono randomizzati in gruppi di intervento (alta intensità) e di confronto (bassa intensità). I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono il programma basato sull'evidenza, A New Leaf, su misura per affrontare questioni socio-culturali e di genere e fornito attraverso i coach del benessere della comunità delle proprie comunità. I partecipanti al gruppo di intervento ad alta intensità partecipano ad attività di gruppo mensili oltre a sessioni mensili di coaching sul benessere. I partecipanti al gruppo di confronto a bassa intensità partecipano al coaching sulla salute ogni 4 mesi. Tutti i partecipanti stabiliscono i propri obiettivi per il consumo di frutta e verdura, l'attività fisica o entrambi. Gli investigatori raccolgono sondaggi e dati clinici al basale, 4, 8 e 12 mesi dopo l'arruolamento e una volta all'anno dopo che i partecipanti hanno completato l'intervento. Verrà condotta un'analisi del ritorno sull'investimento. Gli investigatori ipotizzano che il programma più intensivo porterà a risultati migliori e valuteranno se la differenza nel grado di risultati giustifica i costi e le risorse aggiuntivi. I dati del sondaggio vengono raccolti e includono informazioni su dati demografici, comportamenti di salute, obiettivi e progressi verso il raggiungimento degli obiettivi, salute mentale, autoefficacia e ruoli/comportamenti socio-culturali/di genere correlati all'obesità. Vengono raccolti anche i dati clinici (pressione sanguigna, indice di massa corporea e rapporto vita-fianchi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come una femmina
  • Si identifica come membro di una delle 5 comunità target: afroamericano, africano, indiano americano/nativo dell'Alaska, ispanico/latino, isolano del Pacifico
  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Attualmente non partecipa al programma WISEWOMAN o ad un altro programma Wellness Coach
  • Fluente in inglese, spagnolo o kirundi
  • Disposto a essere randomizzato a un programma di coaching sul benessere ad alta o bassa intensità
  • Disposto a fissare un obiettivo legato alla dieta o all'attività fisica
  • Disposto a essere seguito per 12 mesi
  • Disponibilità a completare interviste e raccolta di dati sanitari al basale, 4, 8 e 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un programma di coach del benessere
  • Non parla correntemente inglese, spagnolo o kirundi
  • Non disposto a essere randomizzato
  • Non disposto a essere seguito per 12 mesi
  • Riluttanza a partecipare a interviste e raccolta dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ad alta intensità (intervento)
Le donne nel braccio ad alta intensità (intervento) sono consigliate da un allenatore del benessere e hanno una riunione di gruppo ogni mese. Vengono anche intervistati quattro volte (al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi). Le donne nel gruppo ad alta intensità devono avere un contatto mensile con i coach per almeno 9 mesi su 12 attraverso la partecipazione ad un'attività di gruppo e/o coaching mensile per ricevere una "dose completa" dell'intervento.
L'intervento ad alta intensità prevede coaching mensile sul benessere, definizione degli obiettivi personalizzati e monitoraggio dei progressi oltre alle attività di gruppo mensili e al supporto sociale.
Comparatore attivo: Braccio a bassa intensità (confronto)
Le donne nel braccio a bassa intensità (confronto) vengono intervistate e istruite quattro volte durante lo studio (al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi).
L'intervento a bassa intensità prevede coaching sul benessere, definizione degli obiettivi personalizzati e monitoraggio dei progressi al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di Wellness Coaching Efficacia sul Successo dell'Obiettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario è un composito che consiste in un aumento del numero di frutta e verdura consumate in una settimana media e/o nel numero di minuti trascorsi facendo attività fisica moderata o vigorosa in una settimana media, a seconda dell'obiettivo del partecipante, a 12 mesi dall'iscrizione allo studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti sanitari dei partner
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti riferiranno sui cambiamenti nella dieta e sui cambiamenti nell'esercizio fisico dei loro partner durante lo studio di 12 mesi.
12 mesi
Comportamenti sanitari dei bambini
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti riferiranno sui cambiamenti nella dieta e sui cambiamenti nell'esercizio fisico dei loro figli durante lo studio di 12 mesi.
12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica del rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Valutazione economica dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà generato il rapporto costo-efficacia (CER), che valuta il costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY). I guadagni in QALY derivanti dall'aumento dell'attività fisica saranno calcolati e quantificati per le donne che sono passate da fisicamente inattive a fisicamente attive e da fisicamente inattive a insufficientemente attive. I QALY saranno calcolati utilizzando pesi che rappresentavano i valori sociali degli stati di salute e fattori demografici corretti, indice di massa corporea, condizioni mediche e stato di salute.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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