- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02470156
Coalitie voor een gezondere gemeenschap - Utah Women and Girls - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)
Coalitie voor een gezondere gemeenschap-Utah vrouwen en meisjes - Fase II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Utah is obesitas hoger bij niet-blanke en Latijns-Amerikaanse vrouwen (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Om deze ongelijkheden aan te pakken, werd de Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) opgericht om de effectiviteit te testen van interventies voor het verbeteren van gezondheidsgedrag die worden geleverd door welzijnscoaches in de gemeenschap. UWAG is een sterk partnerschap tussen academische en volksgezondheidsprofessionals en Community Faces of Utah (CFU), een coalitie die vijf achtergestelde gemeenschappen vertegenwoordigt (Afrikaans, Afro-Amerikaans, Amerikaans-Indisch, Latijns-Amerikaans en Pacific Islander).
De onderzoekers veronderstellen dat een wellness-coachingprogramma met behulp van een evidence-based leefstijlinterventie die is toegesneden op de gender- en culturele behoeften van vrouwen uit vijf verschillende, vaak achtergestelde gemeenschappen, aanzienlijk effectiever zal zijn in het bevorderen en behouden van gedragsveranderingen dan een minder intensief wellnesscoachprogramma. Het primaire resultaat bestaat uit ofwel een toename van het aantal groenten en fruit dat in een gemiddelde week wordt geconsumeerd en/of van het aantal minuten besteed aan matige of zware fysieke activiteit in een gemiddelde week, afhankelijk van het doel van de deelnemer, na 12 maanden na inschrijving voor de studie. De onderzoekers beschouwen deze als vervangende maatstaven voor de preventie en vermindering van obesitas, en verzamelen ook gegevens om veranderingen in gewicht, BMI en taille-heupverhouding tijdens het onderzoek bij te houden.
Welzijnscoaches zijn leden van de lekengemeenschap die zijn gerekruteerd uit elk van de CFU-gemeenschappen. Ze kregen uitgebreide training en ondersteuning van het UWAG-team. Na geïnformeerde toestemming en voltooiing van basislijnonderzoeksactiviteiten, worden studiedeelnemers gerandomiseerd in interventiegroepen (hoge intensiteit) en vergelijkingsgroepen (lage intensiteit). Deelnemers aan beide groepen ontvangen het op bewijzen gebaseerde programma, A New Leaf, op maat gemaakt om sociaal-culturele en genderkwesties aan te pakken en geleverd door welzijnscoaches uit hun eigen gemeenschap. Deelnemers aan de intensieve interventiegroep nemen naast maandelijkse wellness-coachingsessies deel aan maandelijkse groepsactiviteiten. Deelnemers aan de vergelijkingsgroep met lage intensiteit nemen elke 4 maanden deel aan gezondheidscoaching. Alle deelnemers stellen hun eigen doelen voor groente- en fruitconsumptie, lichaamsbeweging of beide. Onderzoekers verzamelen enquête- en klinische gegevens bij baseline, 4, 8 en 12 maanden na inschrijving en eenmaal per jaar nadat de deelnemers de interventie hebben voltooid. Er zal een rendementsanalyse worden uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen dat het intensievere programma tot betere resultaten zal leiden, en ze zullen beoordelen of het verschil in mate van resultaten de extra kosten en middelen rechtvaardigt. Enquêtegegevens worden verzameld en omvatten informatie over demografie, gezondheidsgedrag, doelen en vooruitgang bij het bereiken van doelen, geestelijke gezondheid, zelfredzaamheid en sociaal-culturele/genderrollen/gedragingen gerelateerd aan obesitas. Klinische gegevens (bloeddruk, body mass index en taille-heupverhouding) worden ook verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeert zichzelf als een vrouw
- Identificeert zichzelf als lid van een van de 5 doelgemeenschappen: Afro-Amerikaans, Afrikaans, Amerikaans-Indisch/Alaskaans, Hispanic/Latina, Pacific Islander
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Neemt momenteel niet deel aan het WISEWOMAN-programma of een ander Wellness Coach-programma
- Vloeiend in Engels, Spaans of Kirundi
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een wellness-coachingprogramma met hoge versus lage intensiteit
- Bereid zijn om een doel te stellen met betrekking tot voeding of lichaamsbeweging
- Bereid om 12 maanden gevolgd te worden
- Bereid om interviews af te nemen en gezondheidsgegevens te verzamelen bij baseline, 4, 8 en 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 18 jaar
- Subject neemt momenteel deel aan een wellnesscoachprogramma
- Spreekt niet vloeiend Engels, Spaans of Kirundi
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden
- Niet bereid om 12 maanden gevolgd te worden
- Niet bereid om deel te nemen aan interviews en gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm met hoge intensiteit (interventie)
Vrouwen in de High Intensity (interventie)-arm worden begeleid door een wellnesscoach en hebben maandelijks een groepsbijeenkomst.
Ze worden ook vier keer geïnterviewd (bij baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden).
Vrouwen in de hoge intensiteitsgroep moeten minimaal 9 of 12 maanden maandelijks contact hebben met coaches via deelname aan een groepsactiviteit en/of maandelijkse coaching om een "volledige dosis" van de interventie te krijgen.
|
De interventie met hoge intensiteit omvat maandelijkse wellnesscoaching, het stellen van gepersonaliseerde doelen en het bijhouden van de voortgang, naast maandelijkse groepsactiviteiten en sociale ondersteuning.
|
|
Actieve vergelijker: Arm met lage intensiteit (vergelijking)
Vrouwen in de arm met lage intensiteit (vergelijking) worden tijdens het onderzoek vier keer geïnterviewd en gecoacht (bij baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden).
|
De interventie met lage intensiteit omvat wellnesscoaching, het stellen van gepersonaliseerde doelen en het volgen van de voortgang bij baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wellness Coaching Programma Effectiviteit op doelsucces
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat is een samengestelde uitkomst die bestaat uit ofwel een toename van het aantal groenten en fruit dat in een gemiddelde week wordt geconsumeerd en/of van het aantal minuten dat wordt besteed aan matige of krachtige lichamelijke activiteit in een gemiddelde week, afhankelijk van het doel van de deelnemer, 12 maanden na inschrijving voor de studie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgedrag van partners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen tijdens de studie van 12 maanden verslag uitbrengen over veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging van hun partners.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek van 12 maanden verslag uitbrengen over veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging van hun kinderen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
|
Economische beoordeling van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosteneffectiviteitsratio (CER), die de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) beoordeelt, wordt gegenereerd.
Winsten in QALY's door verhoogde fysieke activiteit zullen worden berekend en gekwantificeerd voor vrouwen die van fysiek inactief naar fysiek actief zijn gegaan, en van fysiek inactief naar onvoldoende actief.
QALY's worden berekend met behulp van gewichten die maatschappelijke waarden van gezondheidstoestanden vertegenwoordigen, en aangepaste demografische factoren, BMI, medische aandoeningen en gezondheidstoestand.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .