Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coalitie voor een gezondere gemeenschap - Utah Women and Girls - Fase II (UWAG-II) (UWAG-II)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Kathleen Digre, University of Utah

Coalitie voor een gezondere gemeenschap-Utah vrouwen en meisjes - Fase II

Deze gerandomiseerde studie van 12 maanden is ontworpen om de impact te evalueren van wellness-coachingprogramma's met lage intensiteit (driemaandelijks) versus hoge intensiteit (maandelijks) op het succes van vrouwen bij het bereiken van individuele gezondheidsdoelen met betrekking tot actief leven en gezond eten en veranderingen in dit gezondheidsgedrag in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Utah is obesitas hoger bij niet-blanke en Latijns-Amerikaanse vrouwen (Utah BRFSS Data, 2008-2012). Om deze ongelijkheden aan te pakken, werd de Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) opgericht om de effectiviteit te testen van interventies voor het verbeteren van gezondheidsgedrag die worden geleverd door welzijnscoaches in de gemeenschap. UWAG is een sterk partnerschap tussen academische en volksgezondheidsprofessionals en Community Faces of Utah (CFU), een coalitie die vijf achtergestelde gemeenschappen vertegenwoordigt (Afrikaans, Afro-Amerikaans, Amerikaans-Indisch, Latijns-Amerikaans en Pacific Islander).

De onderzoekers veronderstellen dat een wellness-coachingprogramma met behulp van een evidence-based leefstijlinterventie die is toegesneden op de gender- en culturele behoeften van vrouwen uit vijf verschillende, vaak achtergestelde gemeenschappen, aanzienlijk effectiever zal zijn in het bevorderen en behouden van gedragsveranderingen dan een minder intensief wellnesscoachprogramma. Het primaire resultaat bestaat uit ofwel een toename van het aantal groenten en fruit dat in een gemiddelde week wordt geconsumeerd en/of van het aantal minuten besteed aan matige of zware fysieke activiteit in een gemiddelde week, afhankelijk van het doel van de deelnemer, na 12 maanden na inschrijving voor de studie. De onderzoekers beschouwen deze als vervangende maatstaven voor de preventie en vermindering van obesitas, en verzamelen ook gegevens om veranderingen in gewicht, BMI en taille-heupverhouding tijdens het onderzoek bij te houden.

Welzijnscoaches zijn leden van de lekengemeenschap die zijn gerekruteerd uit elk van de CFU-gemeenschappen. Ze kregen uitgebreide training en ondersteuning van het UWAG-team. Na geïnformeerde toestemming en voltooiing van basislijnonderzoeksactiviteiten, worden studiedeelnemers gerandomiseerd in interventiegroepen (hoge intensiteit) en vergelijkingsgroepen (lage intensiteit). Deelnemers aan beide groepen ontvangen het op bewijzen gebaseerde programma, A New Leaf, op maat gemaakt om sociaal-culturele en genderkwesties aan te pakken en geleverd door welzijnscoaches uit hun eigen gemeenschap. Deelnemers aan de intensieve interventiegroep nemen naast maandelijkse wellness-coachingsessies deel aan maandelijkse groepsactiviteiten. Deelnemers aan de vergelijkingsgroep met lage intensiteit nemen elke 4 maanden deel aan gezondheidscoaching. Alle deelnemers stellen hun eigen doelen voor groente- en fruitconsumptie, lichaamsbeweging of beide. Onderzoekers verzamelen enquête- en klinische gegevens bij baseline, 4, 8 en 12 maanden na inschrijving en eenmaal per jaar nadat de deelnemers de interventie hebben voltooid. Er zal een rendementsanalyse worden uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen dat het intensievere programma tot betere resultaten zal leiden, en ze zullen beoordelen of het verschil in mate van resultaten de extra kosten en middelen rechtvaardigt. Enquêtegegevens worden verzameld en omvatten informatie over demografie, gezondheidsgedrag, doelen en vooruitgang bij het bereiken van doelen, geestelijke gezondheid, zelfredzaamheid en sociaal-culturele/genderrollen/gedragingen gerelateerd aan obesitas. Klinische gegevens (bloeddruk, body mass index en taille-heupverhouding) worden ook verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

556

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf als een vrouw
  • Identificeert zichzelf als lid van een van de 5 doelgemeenschappen: Afro-Amerikaans, Afrikaans, Amerikaans-Indisch/Alaskaans, Hispanic/Latina, Pacific Islander
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Neemt momenteel niet deel aan het WISEWOMAN-programma of een ander Wellness Coach-programma
  • Vloeiend in Engels, Spaans of Kirundi
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een wellness-coachingprogramma met hoge versus lage intensiteit
  • Bereid zijn om een ​​doel te stellen met betrekking tot voeding of lichaamsbeweging
  • Bereid om 12 maanden gevolgd te worden
  • Bereid om interviews af te nemen en gezondheidsgegevens te verzamelen bij baseline, 4, 8 en 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is jonger dan 18 jaar
  • Subject neemt momenteel deel aan een wellnesscoachprogramma
  • Spreekt niet vloeiend Engels, Spaans of Kirundi
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  • Niet bereid om 12 maanden gevolgd te worden
  • Niet bereid om deel te nemen aan interviews en gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm met hoge intensiteit (interventie)
Vrouwen in de High Intensity (interventie)-arm worden begeleid door een wellnesscoach en hebben maandelijks een groepsbijeenkomst. Ze worden ook vier keer geïnterviewd (bij baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden). Vrouwen in de hoge intensiteitsgroep moeten minimaal 9 of 12 maanden maandelijks contact hebben met coaches via deelname aan een groepsactiviteit en/of maandelijkse coaching om een ​​"volledige dosis" van de interventie te krijgen.
De interventie met hoge intensiteit omvat maandelijkse wellnesscoaching, het stellen van gepersonaliseerde doelen en het bijhouden van de voortgang, naast maandelijkse groepsactiviteiten en sociale ondersteuning.
Actieve vergelijker: Arm met lage intensiteit (vergelijking)
Vrouwen in de arm met lage intensiteit (vergelijking) worden tijdens het onderzoek vier keer geïnterviewd en gecoacht (bij baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden).
De interventie met lage intensiteit omvat wellnesscoaching, het stellen van gepersonaliseerde doelen en het volgen van de voortgang bij baseline, 4 maanden, 8 maanden en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wellness Coaching Programma Effectiviteit op doelsucces
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat is een samengestelde uitkomst die bestaat uit ofwel een toename van het aantal groenten en fruit dat in een gemiddelde week wordt geconsumeerd en/of van het aantal minuten dat wordt besteed aan matige of krachtige lichamelijke activiteit in een gemiddelde week, afhankelijk van het doel van de deelnemer, 12 maanden na inschrijving voor de studie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgedrag van partners
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen tijdens de studie van 12 maanden verslag uitbrengen over veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging van hun partners.
12 maanden
Gezondheidsgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek van 12 maanden verslag uitbrengen over veranderingen in het dieet en lichaamsbeweging van hun kinderen.
12 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Economische beoordeling van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteitsratio (CER), die de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) beoordeelt, wordt gegenereerd. Winsten in QALY's door verhoogde fysieke activiteit zullen worden berekend en gekwantificeerd voor vrouwen die van fysiek inactief naar fysiek actief zijn gegaan, en van fysiek inactief naar onvoldoende actief. QALY's worden berekend met behulp van gewichten die maatschappelijke waarden van gezondheidstoestanden vertegenwoordigen, en aangepaste demografische factoren, BMI, medische aandoeningen en gezondheidstoestand.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren