- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02470156
Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fas II (UWAG-II) (UWAG-II)
Koalition för ett hälsosammare samhälle - Utah kvinnor och flickor - Fas II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Utah är andelen fetma förhöjda bland icke-vita och latinamerikanska kvinnor (Utah BRFSS Data, 2008-2012). För att komma till rätta med dessa skillnader bildades Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) för att testa effektiviteten av insatser för att förbättra hälsobeteenden som tillhandahålls genom communitycoacher. UWAG är ett starkt partnerskap mellan akademiker och folkhälsovårdspersonal och Community Faces of Utah (CFU), en koalition som representerar fem underbetjänade samhällen (afrikanska, afroamerikaner, indianer, latinamerikanska och Stillahavsöarna).
Utredarna antar att ett hälsocoachningsprogram som använder en evidensbaserad livsstilsintervention som har skräddarsytts för att möta köns- och kulturbehoven hos kvinnor från fem olika, ofta underbetjänade samhällen, kommer att vara betydligt effektivare för att främja och upprätthålla beteendeförändringar än en mindre intensivt friskvårdscoachprogram. Det primära resultatet består av antingen en ökning av antalet frukter och grönsaker som konsumeras under en genomsnittlig vecka och/eller i antalet minuter som ägnas åt måttlig eller kraftig fysisk aktivitet under en genomsnittlig vecka, beroende på deltagarens mål, efter 12 månader. efter att ha anmälts till studien. Utredarna ser dessa som proxymått för att förebygga och minska fetma, och de samlar också in data för att spåra förändringar i vikt, BMI och förhållande mellan midja och höft under hela studien.
Friskvårdscoacher är lekmän som rekryteras från var och en av CFU-gemenskaperna. De fick omfattande utbildning och stöd från UWAG-teamet. Efter informerat samtycke och slutförande av baslinjestudieaktiviteter randomiseras studiedeltagarna till interventionsgrupper (hög intensitet) och jämförelsegrupper (låg intensitet). Deltagarna i båda grupperna får det bevisbaserade programmet, A New Leaf, som är skräddarsytt för att ta itu med sociokulturella frågor och genusfrågor och levereras genom samhällscoacher från deras egna samhällen. Deltagare i den högintensiva interventionsgruppen deltar i månatliga gruppaktiviteter utöver månatliga hälsocoachningssessioner. Deltagare i den lågintensiva jämförelsegruppen deltar i hälsocoachning var 4:e månad. Alla deltagare sätter upp sina egna mål för frukt- och grönsakskonsumtion, fysisk aktivitet eller både och. Utredarna samlar in enkätdata och kliniska data vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader efter registreringen och en gång om året efter att deltagarna slutfört interventionen. En avkastning på investeringen kommer att genomföras. Utredarna antar att det mer intensiva programmet kommer att leda till bättre resultat, och de kommer att bedöma om skillnaden i grad av resultat motiverar dess extra kostnader och resurser. Undersökningsdata samlas in och inkluderar information om demografi, hälsobeteenden, mål och framsteg mot att uppnå mål, mental hälsa, själveffektivitet och sociokulturella/könsroller/beteenden relaterade till fetma. Kliniska data (blodtryck, body mass index och midja-höftförhållande) samlas också in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig själv som en kvinna
- Identifierar sig själv som medlem i en av de 5 målgrupperna: afroamerikan, afrikansk, amerikansk indian/alaskan infödd, latinamerikansk/latina, Stillahavsöbor
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Deltar för närvarande inte i WISEWOMAN-programmet eller något annat Wellness Coach-program
- Behärskar engelska, spanska eller Kirundi
- Villig att randomiseras till träningsprogram med hög kontra låg intensitet
- Villig att sätta upp ett mål relaterat till kost eller fysisk aktivitet
- Vill gärna följas i 12 månader
- Villig att genomföra intervjuer och insamling av hälsodata vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år
- Ämnet deltar för närvarande i ett friskvårdscoachprogram
- Behärskar inte engelska, spanska eller Kirundi flytande
- Ovillig att bli randomiserad
- Ovillig att följas på 12 månader
- Ovillig att delta i intervjuer och datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högintensiv arm (intervention)
Kvinnor i högintensiv (intervention)-armen rådgörs av en friskvårdscoach och har ett gruppmöte varje månad.
De intervjuas också fyra gånger (vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader).
Kvinnor i högintensivgruppen måste ha månatlig kontakt med tränare under minst 9 av 12 månader via deltagande i en gruppaktivitet och/eller månatlig coachning för att få en "full dos" av interventionen.
|
Den högintensiva interventionen innefattar månatlig välbefinnandecoachning, personlig målsättning och framstegsspårning förutom månatliga gruppaktiviteter och socialt stöd.
|
Aktiv komparator: Låg intensitetsarm (jämförelse)
Kvinnor i lågintensiv (jämförelse)-armen intervjuas och coachas fyra gånger under studien (vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader).
|
Den lågintensiva interventionen involverar wellnesscoaching, personlig målsättning och framstegsspårning vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wellness Coaching Program Effektivitet på målframgång
Tidsram: 12 månader
|
Det primära resultatet är en sammansättning som består av antingen en ökning av antalet frukter och grönsaker som konsumeras under en genomsnittlig vecka och/eller i antalet minuter som ägnas åt måttlig eller kraftig fysisk aktivitet under en genomsnittlig vecka, beroende på deltagarens målmål, 12 månader efter anmälan till studien.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Partners hälsobeteende
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att rapportera om förändringar i kost- och träningsförändringar hos sina partners under den 12 månader långa studien.
|
12 månader
|
Hälsobeteenden hos barn
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att rapportera om förändringar i kost- och träningsförändringar hos sina barn under 12-månadersstudien.
|
12 månader
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i midja till höftförhållande
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ekonomisk bedömning av interventionen
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektivitetskvoten (CER), som bedömer kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), kommer att genereras.
Vinster i QALY från ökad fysisk aktivitet kommer att beräknas och kvantifieras för kvinnor som gick från fysiskt inaktiva till fysiskt aktiva och från fysiskt inaktiva till otillräckligt aktiva.
QALYs kommer att beräknas med hjälp av vikter som representerar samhälleliga värden för hälsotillstånd, och justerade demografiska faktorer, BMI, medicinska tillstånd och hälsotillstånd.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Digre, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buder I, Waitzman N, Zick C. The medical costs of low leisure-time physical activity among working-age adults: Gender and minority status matter. Prev Med. 2020 Dec;141:106273. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106273. Epub 2020 Oct 4.
- Buder I, Zick C, Waitzman N, Simonsen S, Sunada G, Digre K. It Takes a Village Coach: Cost-Effectiveness of an Intervention to Improve Diet and Physical Activity Among Minority Women. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):819-826. doi: 10.1123/jpah.2017-0285. Epub 2018 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 55195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Högintensiv arm (intervention)
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer