Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coalition for a Healthier Community-Utah Women and Girls - Fas II (UWAG-II) (UWAG-II)

10 oktober 2018 uppdaterad av: Kathleen Digre, University of Utah

Koalition för ett hälsosammare samhälle - Utah kvinnor och flickor - Fas II

Denna 12-månaders randomiserade studie är utformad för att utvärdera effekten av lågintensiva (kvartalsvisa) kontra högintensiva (månatliga) hälsocoachingprogram på kvinnors framgång när det gäller att uppnå individuella hälsomål relaterade till ett aktivt liv och hälsosam kost och förändringar i dessa hälsobeteenden över tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Utah är andelen fetma förhöjda bland icke-vita och latinamerikanska kvinnor (Utah BRFSS Data, 2008-2012). För att komma till rätta med dessa skillnader bildades Coalition for a Healthier Community for Utah Women and Girls (UWAG) för att testa effektiviteten av insatser för att förbättra hälsobeteenden som tillhandahålls genom communitycoacher. UWAG är ett starkt partnerskap mellan akademiker och folkhälsovårdspersonal och Community Faces of Utah (CFU), en koalition som representerar fem underbetjänade samhällen (afrikanska, afroamerikaner, indianer, latinamerikanska och Stillahavsöarna).

Utredarna antar att ett hälsocoachningsprogram som använder en evidensbaserad livsstilsintervention som har skräddarsytts för att möta köns- och kulturbehoven hos kvinnor från fem olika, ofta underbetjänade samhällen, kommer att vara betydligt effektivare för att främja och upprätthålla beteendeförändringar än en mindre intensivt friskvårdscoachprogram. Det primära resultatet består av antingen en ökning av antalet frukter och grönsaker som konsumeras under en genomsnittlig vecka och/eller i antalet minuter som ägnas åt måttlig eller kraftig fysisk aktivitet under en genomsnittlig vecka, beroende på deltagarens mål, efter 12 månader. efter att ha anmälts till studien. Utredarna ser dessa som proxymått för att förebygga och minska fetma, och de samlar också in data för att spåra förändringar i vikt, BMI och förhållande mellan midja och höft under hela studien.

Friskvårdscoacher är lekmän som rekryteras från var och en av CFU-gemenskaperna. De fick omfattande utbildning och stöd från UWAG-teamet. Efter informerat samtycke och slutförande av baslinjestudieaktiviteter randomiseras studiedeltagarna till interventionsgrupper (hög intensitet) och jämförelsegrupper (låg intensitet). Deltagarna i båda grupperna får det bevisbaserade programmet, A New Leaf, som är skräddarsytt för att ta itu med sociokulturella frågor och genusfrågor och levereras genom samhällscoacher från deras egna samhällen. Deltagare i den högintensiva interventionsgruppen deltar i månatliga gruppaktiviteter utöver månatliga hälsocoachningssessioner. Deltagare i den lågintensiva jämförelsegruppen deltar i hälsocoachning var 4:e månad. Alla deltagare sätter upp sina egna mål för frukt- och grönsakskonsumtion, fysisk aktivitet eller både och. Utredarna samlar in enkätdata och kliniska data vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader efter registreringen och en gång om året efter att deltagarna slutfört interventionen. En avkastning på investeringen kommer att genomföras. Utredarna antar att det mer intensiva programmet kommer att leda till bättre resultat, och de kommer att bedöma om skillnaden i grad av resultat motiverar dess extra kostnader och resurser. Undersökningsdata samlas in och inkluderar information om demografi, hälsobeteenden, mål och framsteg mot att uppnå mål, mental hälsa, själveffektivitet och sociokulturella/könsroller/beteenden relaterade till fetma. Kliniska data (blodtryck, body mass index och midja-höftförhållande) samlas också in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

556

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Identifierar sig själv som en kvinna
  • Identifierar sig själv som medlem i en av de 5 målgrupperna: afroamerikan, afrikansk, amerikansk indian/alaskan infödd, latinamerikansk/latina, Stillahavsöbor
  • Ämnet är 18 år eller äldre
  • Deltar för närvarande inte i WISEWOMAN-programmet eller något annat Wellness Coach-program
  • Behärskar engelska, spanska eller Kirundi
  • Villig att randomiseras till träningsprogram med hög kontra låg intensitet
  • Villig att sätta upp ett mål relaterat till kost eller fysisk aktivitet
  • Vill gärna följas i 12 månader
  • Villig att genomföra intervjuer och insamling av hälsodata vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är yngre än 18 år
  • Ämnet deltar för närvarande i ett friskvårdscoachprogram
  • Behärskar inte engelska, spanska eller Kirundi flytande
  • Ovillig att bli randomiserad
  • Ovillig att följas på 12 månader
  • Ovillig att delta i intervjuer och datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv arm (intervention)
Kvinnor i högintensiv (intervention)-armen rådgörs av en friskvårdscoach och har ett gruppmöte varje månad. De intervjuas också fyra gånger (vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader). Kvinnor i högintensivgruppen måste ha månatlig kontakt med tränare under minst 9 av 12 månader via deltagande i en gruppaktivitet och/eller månatlig coachning för att få en "full dos" av interventionen.
Den högintensiva interventionen innefattar månatlig välbefinnandecoachning, personlig målsättning och framstegsspårning förutom månatliga gruppaktiviteter och socialt stöd.
Aktiv komparator: Låg intensitetsarm (jämförelse)
Kvinnor i lågintensiv (jämförelse)-armen intervjuas och coachas fyra gånger under studien (vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader).
Den lågintensiva interventionen involverar wellnesscoaching, personlig målsättning och framstegsspårning vid baslinjen, 4 månader, 8 månader och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wellness Coaching Program Effektivitet på målframgång
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet är en sammansättning som består av antingen en ökning av antalet frukter och grönsaker som konsumeras under en genomsnittlig vecka och/eller i antalet minuter som ägnas åt måttlig eller kraftig fysisk aktivitet under en genomsnittlig vecka, beroende på deltagarens målmål, 12 månader efter anmälan till studien.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partners hälsobeteende
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att rapportera om förändringar i kost- och träningsförändringar hos sina partners under den 12 månader långa studien.
12 månader
Hälsobeteenden hos barn
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att rapportera om förändringar i kost- och träningsförändringar hos sina barn under 12-månadersstudien.
12 månader
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i midja till höftförhållande
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Ekonomisk bedömning av interventionen
Tidsram: 12 månader
Kostnadseffektivitetskvoten (CER), som bedömer kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), kommer att genereras. Vinster i QALY från ökad fysisk aktivitet kommer att beräknas och kvantifieras för kvinnor som gick från fysiskt inaktiva till fysiskt aktiva och från fysiskt inaktiva till otillräckligt aktiva. QALYs kommer att beräknas med hjälp av vikter som representerar samhälleliga värden för hälsotillstånd, och justerade demografiska faktorer, BMI, medicinska tillstånd och hälsotillstånd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Digre, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 55195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Högintensiv arm (intervention)

3
Prenumerera